Biopalautteeseen perustuva virtuaalitodellisuusinterventio leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vanessa Olbrecht
Biopalautteeseen perustuvan virtuaalitodellisuusintervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys lasten ja nuorten jälkeisen kivun hallintaan leikkauksen jälkeen
Kehittää ja jalostaa teknologiapohjaista hoitoprotokollaa leikkauksen alla olevien lasten ja nuorten preoperatiiviseen koulutukseen ja leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, jonka tarkoituksena on jalostaa perioperatiivista hoitoprotokollaa teknologiaan perustuvalle interventiolle (tavoite 1) ja ymmärtää, voidaanko teknologiaan perustuvia interventioita käyttää lasten kivun hoitoon leikkauksen jälkeen (tavoite 2). Potilaat osallistuvat vain yhteen tutkimuksen vaiheeseen, ja kun potilaat otetaan mukaan, hän päättää missä vaiheessa tutkimusta he ovat.
Vaiheessa 1 kaikki potilaat käyttävät samaa tekniikkaa, eikä satunnaistamista tapahdu. Tavoitteen 1 ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan vaiheessa 1. Vaiheen 1 todellinen ilmoittautuminen oli 23 potilasta.
Vaiheessa 2 potilaat satunnaistetaan saamaan yksi kahdesta teknologiapohjaisesta interventiosta. Vaiheessa 1 (tavoite 1) kehitettyä perioperatiivista hoitoprotokollaa käytetään vaiheessa 2 arvioimaan tavoitteen 2 primaarisia ja toissijaisia tulosmittauksia. Tähän vaiheeseen odotetaan ilmoittautuvan jopa 70 osallistujaa.
Tämä ei ole FDA:n sääntelemä lääke- tai laitekoe, koska FDA luokittelee tässä tutkimuksessa käytetyn tekniikan rentoutuslaitteeksi ja sitä pidetään "minimaalisena riskinä", joten se on vapautettu sekä NDE:stä että IDE:stä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 12-18 vuotta
- Suunniteltu leikkaus, jonka odotetaan aiheuttavan kohtalaista tai vaikeaa kipua odotetulla oleskelun kestolla > tai = enintään 2 päivää
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan englantia
- Potilaat, jotka tarvitsevat akuutin kipupalvelun hoitoa
- Mobiililaitteen/tietokoneen käyttömahdollisuus opiskelua varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ikärajan ulkopuolella (< 12 tai > 18 vuotta)
- Ei-englanninkielinen
- Aiempi merkittävä kehitysviive, hallusinaatioihin tai harhaluuloihin liittyvät hallitsemattomat psyykkiset tilat tai neurologiset tilat (erityisesti epilepsia ja/tai merkittävä matkapahoinvointi/pahoinvointi/oksentelu)
- Aiempi huimaus, huimaus, kohtaushäiriö ja/tai vaikea matkapahoinvointi
- Kroonisen kivun historia
- Käytät kroonisesti opioideja ja/tai bentsodiatsepiineja kivun hoitoon
- Sinulla on aktiivisesti pahoinvointia tai oksentelua
- Tilat, kuten kallon kasvojen poikkeavuudet tai pään ja kaulan leikkaukset
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Teknologiaan perustuva interventio 1 (vaihe 1)
|
Vaiheessa 1 kaikki osallistujat käyttävät samaa tekniikkaa.
Vaiheessa 2 osallistujat sokennetaan kahdelle tietylle ryhmälle.
He eivät myöskään ole tietoisia ryhmässä käytetystä tekniikasta, johon heitä ei ole määrätty.
|
|
Muut: Teknologiaan perustuva interventio 1 (vaihe 2)
|
Vaiheessa 1 kaikki osallistujat käyttävät samaa tekniikkaa.
Vaiheessa 2 osallistujat sokennetaan kahdelle tietylle ryhmälle.
He eivät myöskään ole tietoisia ryhmässä käytetystä tekniikasta, johon heitä ei ole määrätty.
|
|
Muut: Teknologiaan perustuva interventio 2 (vaihe 2)
|
Osallistujat sokeutuvat kahdelle erityisryhmälle.
He eivät myöskään ole tietoisia ryhmässä käytetystä tekniikasta, johon heitä ei ole määrätty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: Hoitoprotokollan tarkentaminen
Aikaikkuna: Opintojen kesto enintään 30 päivää
|
Istuntojen tiheys
|
Opintojen kesto enintään 30 päivää
|
|
Tavoite 1: Hoitoprotokollan tarkentaminen
Aikaikkuna: Opintojen kesto enintään 30 päivää
|
Istuntojen kesto
|
Opintojen kesto enintään 30 päivää
|
|
Tavoite 2: Teknologisen intervention toteutettavuus perioperatiivisilla potilailla
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Opintojen rekrytointiaste
|
Ennakkointerventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: Preoperatiivinen koulutusprotokolla
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa ennen leikkausta
|
Preoperatiivisen harjoittelun tiheys
|
Enintään kaksi viikkoa ennen leikkausta
|
|
Tavoite 1: Preoperatiivinen koulutusprotokolla
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa ennen leikkausta
|
Preoperatiivisen harjoittelun kesto
|
Enintään kaksi viikkoa ennen leikkausta
|
|
Tavoite 1: Leikkauksen jälkeinen istunnon protokolla
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten interventioistuntojen tiheys
|
Jopa kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tavoite 1: Leikkauksen jälkeinen istunnon protokolla
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen interventioistunnon kesto
|
Jopa kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tavoite 2: Opintoihin ilmoittautumisen/satunnaistamisen määrä
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Arviointi kyvystä rekisteröidä ja satunnaistaa potilaita pilottikliiniseen tutkimukseen
|
Ennakkointerventio
|
|
Tavoite 2: Opintojen säilyttäminen
Aikaikkuna: Opintojen kesto enintään 30 päivää
|
Arvio kyvystä pitää potilaat kliinisessä pilottitutkimuksessa
|
Opintojen kesto enintään 30 päivää
|
|
Tavoite 2: Hoidon noudattamisen nopeus
Aikaikkuna: Opintojen kesto enintään 30 päivää
|
Potilaan tutkimusprotokollan noudattamisen arviointi
|
Opintojen kesto enintään 30 päivää
|
|
Tavoite 2: Hoitokohtainen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
Laadullista palautetta osallistujilta kyselylomakkeen avulla arvioidakseen interventiotyytyväisyyttä
|
Intervention jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
|
Tavoite 2: Hoitokohtainen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
Laadullista palautetta osallistujilta käyttämällä puolistrukturoitua haastattelua arvioidakseen interventiotyytyväisyyttä
|
Intervention jälkeen enintään kaksi viikkoa
|
|
Tavoite 2: Teknologian vaikutus ahdistukseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia tekniikan käytön jälkeen
|
Ahdistuspisteet kerätään.
Ahdistuneisuus luokitellaan 0 - 10. 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta 10 on vakava ahdistus.
|
30 minuuttia tekniikan käytön jälkeen
|
|
Tavoite 2: Teknologian vaikutus lääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (2-7 päivää)
|
Käytetyt lääkkeet kerätään talteen
|
Sairaalahoidon kesto (2-7 päivää)
|
|
Tavoite 2: Teknologian vaikutus ahdistukseen
Aikaikkuna: Ennen tekniikan käyttöä
|
Ahdistuspisteet kerätään.
Ahdistuneisuus luokitellaan 0 - 10. 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta 10 on vakava ahdistus.
|
Ennen tekniikan käyttöä
|
|
Tavoite 2: Teknologian vaikutus ahdistukseen
Aikaikkuna: Heti tekniikan käytön jälkeen
|
Ahdistuspisteet kerätään.
Ahdistuneisuus luokitellaan 0 - 10. 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta 10 on vakava ahdistus.
|
Heti tekniikan käytön jälkeen
|
|
Tavoite 2: Teknologian vaikutus kipuun
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (enintään 5 päivää)
|
Kipupisteet kerätään.
Kipu arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla.
Osallistuja arvioi kipunsa 0-10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Ennen leikkausta (enintään 5 päivää)
|
|
Tavoite 2: Teknologian vaikutus kipuun
Aikaikkuna: Ennen tekniikan käyttöä
|
Kipupisteet kerätään.
Kipu arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla.
Osallistuja arvioi kipunsa 0-10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Ennen tekniikan käyttöä
|
|
Tavoite 2: Teknologian vaikutus kipuun
Aikaikkuna: Heti tekniikan käytön jälkeen
|
Kipupisteet kerätään.
Kipu arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla.
Osallistuja arvioi kipunsa 0-10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Heti tekniikan käytön jälkeen
|
|
Tavoite 2: Teknologian vaikutus kipuun
Aikaikkuna: 30 minuuttia tekniikan käytön jälkeen
|
Kipupisteet kerätään.
Kipu arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla.
Osallistuja arvioi kipunsa 0-10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
30 minuuttia tekniikan käytön jälkeen
|
|
Tavoite 2: Itseraportoidut tulokset
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeen 2-7 päivää)
|
Puolistrukturoitu haastattelu
|
Sairaalasta lähtöpäivä (leikkauksen jälkeen 2-7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Olbrecht, MD, Nemours Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Orgil Z, Karthic A, Bell NF, Heisterberg LM, Williams SE, Ding L, Kashikar-Zuck S, King CD, Olbrecht VA. Use of Biofeedback-Based Virtual Reality in Pediatric Perioperative and Postoperative Settings: Observational Study. JMIR Perioper Med. 2024 Sep 16;7:e48959. doi: 10.2196/48959.
- Orgil Z, Johnson L, Karthic A, Williams SE, Ding L, Kashikar-Zuck S, King CD, Olbrecht VA. Feasibility and acceptability of perioperative application of biofeedback-based virtual reality versus active control for pain and anxiety in children and adolescents undergoing surgery: protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jan 25;13(1):e071274. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071274.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0994
- 5R34AT011218 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta yleisölle, mutta koostetiedot ovat julkisesti saatavilla pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .