Intervention de réalité virtuelle basée sur le biofeedback pour gérer la douleur postopératoire
12 septembre 2025 mis à jour par: Vanessa Olbrecht
Faisabilité et acceptabilité d'une intervention de réalité virtuelle basée sur le biofeedback pour gérer la douleur postopératoire chez les enfants et les adolescents après une chirurgie
Développer et affiner un protocole de traitement basé sur la technologie pour l'éducation et la formation préopératoires et les soins postopératoires chez les enfants et les adolescents subissant une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en 2 phases visant à affiner un protocole de traitement périopératoire pour une intervention basée sur la technologie (objectif 1) et à comprendre si les interventions basées sur la technologie peuvent être utilisées pour aider à traiter la douleur chez les enfants après une intervention chirurgicale (objectif 2). Les patients ne participeront qu'à une seule phase de l'étude, et le moment où les patients seront inscrits déterminera à quelle phase de l'étude ils se trouvent.
Dans la phase 1, tous les patients utiliseront la même technologie et aucune randomisation n'aura lieu. Les critères de jugement primaires et secondaires de l'objectif 1 sont évalués en phase 1. Le recrutement réel pour la phase 1 était de 23 patients.
Dans la phase 2, les patients seront randomisés pour recevoir 1 des 2 interventions technologiques. Le protocole de traitement périopératoire développé dans la phase 1 (objectif 1) sera utilisé dans la phase 2 pour évaluer les mesures de résultats primaires et secondaires de l'objectif 2. Cette phase devrait recruter jusqu'à 70 participants.
Il ne s'agit pas d'un essai de médicament ou d'appareil réglementé par la FDA, car la technologie utilisée dans cette étude est classée comme un appareil de relaxation par la FDA et considérée comme un "risque minimal", donc exempte à la fois de NDE et d'IDE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 12 -18 ans
- Prévue pour subir une intervention chirurgicale susceptible de causer des douleurs modérées à sévères avec une durée de séjour prévue > ou = à 2 jours
- Capable de lire, comprendre et parler anglais
- Patients nécessitant une prise en charge par le Service Douleur Aigue
- Possession d'un appareil mobile / ordinateur disponible pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- En dehors de la tranche d'âge (< 12 ou > 18 ans)
- Non anglophone
- Antécédents de retard de développement important, troubles psychiatriques non contrôlés associés à des hallucinations ou à des délires, ou troubles neurologiques (en particulier épilepsie et/ou mal des transports/nausées/vomissements importants)
- Antécédents de vertiges, d'étourdissements, de troubles épileptiques et/ou de mal des transports sévère
- Antécédents de douleur chronique
- Utilisent de façon chronique des opioïdes et/ou des benzodiazépines pour la gestion de la douleur
- Présentent activement des nausées ou des vomissements
- Conditions telles que des anomalies craniofaciales ou des chirurgies de la tête et du cou
- Participation antérieure à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention basée sur la technologie 1 (Phase 1)
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Dans la phase 1, tous les participants utiliseront la même technologie.
Dans la phase 2, les participants seront aveuglés aux deux groupes spécifiques.
Ils ne seront pas conscients de la technologie utilisée dans le groupe qui ne leur est pas affecté non plus.
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Autre: Intervention basée sur la technologie 1 (Phase 2)
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Dans la phase 1, tous les participants utiliseront la même technologie.
Dans la phase 2, les participants seront aveuglés aux deux groupes spécifiques.
Ils ne seront pas conscients de la technologie utilisée dans le groupe qui ne leur est pas affecté non plus.
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Autre: Intervention basée sur la technologie 2 (Phase 2)
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Les participants seront aveuglés aux deux groupes spécifiques.
Ils ne seront pas au courant de la technologie utilisée dans le groupe qui ne leur est pas affecté non plus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 1 : Affinage du protocole de traitement
Délai: Durée de l'étude jusqu'à 30 jours
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Fréquence des séances
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Durée de l'étude jusqu'à 30 jours
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Objectif 1 : Affinage du protocole de traitement
Délai: Durée de l'étude jusqu'à 30 jours
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Durée des séances
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Durée de l'étude jusqu'à 30 jours
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Objectif 2 : Faisabilité de l'intervention technologique chez les patients périopératoires
Délai: Pré-intervention
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Taux de recrutement des études
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Pré-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif 1 : Protocole de formation préopératoire
Délai: Jusqu'à deux semaines avant l'opération
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Fréquence de la formation préopératoire
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Jusqu'à deux semaines avant l'opération
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Objectif 1 : Protocole de formation préopératoire
Délai: Jusqu'à deux semaines avant l'opération
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Durée de la formation préopératoire
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Jusqu'à deux semaines avant l'opération
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Objectif 1 : Protocole de séance post-opératoire
Délai: Jusqu'à deux semaines après la chirurgie
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Fréquence des séances d'intervention post-opératoire
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Jusqu'à deux semaines après la chirurgie
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Objectif 1 : Protocole de séance post-opératoire
Délai: Jusqu'à deux semaines après la chirurgie
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Durée de la séance d'intervention post-opératoire
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Jusqu'à deux semaines après la chirurgie
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Objectif 2 : taux d'inscription à l'étude/randomisation
Délai: Pré-intervention
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Évaluation de la capacité à recruter et randomiser des patients dans un essai clinique pilote
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Pré-intervention
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Objectif 2 : Taux de persévérance scolaire
Délai: Durée de l'étude jusqu'à 30 jours
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Évaluation de la capacité à retenir les patients dans un essai clinique pilote
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Durée de l'étude jusqu'à 30 jours
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Objectif 2 : Taux d'adhésion au traitement
Délai: Durée de l'étude jusqu'à 30 jours
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Évaluation de l'adhésion du patient au protocole d'étude
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Durée de l'étude jusqu'à 30 jours
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Objectif 2 : Satisfaction spécifique au traitement
Délai: Post-intervention jusqu'à deux semaines
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Commentaires qualitatifs des participants utilisant un questionnaire pour évaluer la satisfaction de l'intervention
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Post-intervention jusqu'à deux semaines
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Objectif 2 : Satisfaction spécifique au traitement
Délai: Post-intervention jusqu'à deux semaines
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Rétroaction qualitative des participants à l'aide d'un entretien semi-structuré pour évaluer la satisfaction de l'intervention
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Post-intervention jusqu'à deux semaines
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Objectif 2 : Effet de la technologie sur l'anxiété
Délai: 30 minutes après avoir utilisé la technologie
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Des scores d'anxiété seront collectés.
L'anxiété sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune anxiété 10 étant une anxiété sévère.
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30 minutes après avoir utilisé la technologie
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Objectif 2 : Effet de la technologie sur l'utilisation des médicaments
Délai: Durée du séjour à l'hôpital (2-7 jours)
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Les médicaments utilisés seront récupérés
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Durée du séjour à l'hôpital (2-7 jours)
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Objectif 2 : Effet de la technologie sur l'anxiété
Délai: Avant d'utiliser la technologie
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Des scores d'anxiété seront collectés.
L'anxiété sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune anxiété 10 étant une anxiété sévère.
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Avant d'utiliser la technologie
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Objectif 2 : Effet de la technologie sur l'anxiété
Délai: Immédiatement après avoir utilisé la technologie
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Des scores d'anxiété seront collectés.
L'anxiété sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune anxiété 10 étant une anxiété sévère.
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Immédiatement après avoir utilisé la technologie
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Objectif 2 : Effet de la technologie sur la douleur
Délai: Préopératoire (jusqu'à 5 jours)
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Les scores de douleur seront collectés.
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
Le participant évaluera sa douleur de 0 à 10. 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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Préopératoire (jusqu'à 5 jours)
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Objectif 2 : Effet de la technologie sur la douleur
Délai: Avant d'utiliser la technologie
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Les scores de douleur seront collectés.
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
Le participant évaluera sa douleur de 0 à 10. 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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Avant d'utiliser la technologie
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Objectif 2 : Effet de la technologie sur la douleur
Délai: Immédiatement après avoir utilisé la technologie
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Les scores de douleur seront collectés.
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
Le participant évaluera sa douleur de 0 à 10. 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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Immédiatement après avoir utilisé la technologie
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Objectif 2 : Effet de la technologie sur la douleur
Délai: 30 minutes après avoir utilisé la technologie
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Les scores de douleur seront collectés.
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
Le participant évaluera sa douleur de 0 à 10. 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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30 minutes après avoir utilisé la technologie
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Objectif 2 : Résultats autodéclarés
Délai: Jour de sortie de l'hôpital (2 à 7 jours après l'opération)
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Entretien semi-directif
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Jour de sortie de l'hôpital (2 à 7 jours après l'opération)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Olbrecht, MD, Nemours Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Orgil Z, Karthic A, Bell NF, Heisterberg LM, Williams SE, Ding L, Kashikar-Zuck S, King CD, Olbrecht VA. Use of Biofeedback-Based Virtual Reality in Pediatric Perioperative and Postoperative Settings: Observational Study. JMIR Perioper Med. 2024 Sep 16;7:e48959. doi: 10.2196/48959.
- Orgil Z, Johnson L, Karthic A, Williams SE, Ding L, Kashikar-Zuck S, King CD, Olbrecht VA. Feasibility and acceptability of perioperative application of biofeedback-based virtual reality versus active control for pain and anxiety in children and adolescents undergoing surgery: protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jan 25;13(1):e071274. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071274.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (Réel)
29 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0994
- 5R34AT011218 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD ne sera pas partagée avec le public, mais les données agrégées seront accessibles au public sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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