Intervence virtuální reality založená na biofeedbacku ke zvládání pooperační bolesti
12. září 2025 aktualizováno: Vanessa Olbrecht
Proveditelnost a přijatelnost intervence virtuální reality založené na biofeedbacku ke zvládání pooperační bolesti u dětí a dospívajících po operaci
Vyvinout a zdokonalit technologicky založený léčebný protokol pro předoperační vzdělávání a školení a pooperační péči u dětí a dospívajících podstupujících chirurgický zákrok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je 2-fázová studie, jejímž cílem je upřesnit protokol perioperační léčby pro intervenci založenou na technologii (Cíl 1) a pochopit, zda lze intervence založené na technologii použít k léčbě bolesti u dětí po operaci (Cíl 2). Pacienti se budou účastnit pouze jedné fáze studie, a když jsou pacienti zapsáni, určí, ve které fázi studie se nacházejí.
Ve fázi 1 budou všichni pacienti používat stejnou technologii a nedojde k žádné randomizaci. Primární a sekundární ukazatele výsledku Cíle 1 jsou hodnoceny ve fázi 1. Skutečný zápis do fáze 1 byl 23 pacientů.
Ve fázi 2 budou pacienti randomizováni k 1 ze 2 intervencí založených na technologii. Protokol perioperační léčby vyvinutý ve Fázi 1 (Cíl 1) bude použit ve Fázi 2 k posouzení primárních a sekundárních výsledných měření Cíle 2. Předpokládá se, že do této fáze bude zařazeno až 70 účastníků.
Toto není FDA-regulovaný lék nebo test zařízení, protože technologie použitá v této studii je FDA kategorizována jako relaxační zařízení a je považována za „minimální riziko“, tudíž vyňata z NDE i IDE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-18 let
- Plánovaná operace, u které se očekává, že způsobí středně silnou až silnou bolest s předpokládanou délkou pobytu > nebo = až 2 dny
- Umět číst, rozumět a mluvit anglicky
- Pacienti vyžadující léčbu službou akutní bolesti
- Vlastnictví mobilního zařízení/počítače dostupného pro účast na studiu
Kritéria vyloučení:
- Mimo věkové rozmezí (< 12 nebo > 18 let)
- Neanglicky mluvící
- Anamnéza významného vývojového opoždění, nekontrolované psychiatrické stavy spojené s halucinacemi nebo bludy nebo neurologické stavy (zejména epilepsie a/nebo výrazná kinetóza/nevolnost/zvracení)
- V anamnéze vertigo, závrať, záchvatová porucha a/nebo těžká kinetóza
- Chronická bolest v anamnéze
- Chronicky užívají opioidy a/nebo benzodiazepiny k léčbě bolesti
- Aktivně pociťují nevolnost nebo zvracení
- Stavy, jako jsou kraniofaciální abnormality nebo operace hlavy a krku
- Předchozí účast na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Technologická intervence 1 (Fáze 1)
|
Ve fázi 1 budou všichni účastníci používat stejnou technologii.
Ve fázi 2 budou účastníci zaslepeni vůči dvěma konkrétním skupinám.
Nebudou si také vědomi technologie používané ve skupině, do které nejsou přiřazeni.
|
|
Jiný: Technologická intervence 1 (Fáze 2)
|
Ve fázi 1 budou všichni účastníci používat stejnou technologii.
Ve fázi 2 budou účastníci zaslepeni vůči dvěma konkrétním skupinám.
Nebudou si také vědomi technologie používané ve skupině, do které nejsou přiřazeni.
|
|
Jiný: Technologická intervence 2 (Fáze 2)
|
Účastníci budou zaslepeni vůči dvěma konkrétním skupinám.
Nebudou si také vědomi technologie používané ve skupině, do které nejsou přiřazeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Upřesnění protokolu léčby
Časové okno: Délka studia až 30 dní
|
Frekvence sezení
|
Délka studia až 30 dní
|
|
Cíl 1: Upřesnění protokolu léčby
Časové okno: Délka studia až 30 dní
|
Délka relací
|
Délka studia až 30 dní
|
|
Cíl 2: Proveditelnost technologické intervence u perioperačních pacientů
Časové okno: Předzásah
|
Míra náboru ke studiu
|
Předzásah
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Předoperační tréninkový protokol
Časové okno: Až dva týdny před operací
|
Frekvence předoperačního tréninku
|
Až dva týdny před operací
|
|
Cíl 1: Předoperační tréninkový protokol
Časové okno: Až dva týdny před operací
|
Délka předoperačního tréninku
|
Až dva týdny před operací
|
|
Cíl 1: Protokol pooperační relace
Časové okno: Až dva týdny po operaci
|
Frekvence pooperačních intervenčních sezení
|
Až dva týdny po operaci
|
|
Cíl 1: Protokol pooperační relace
Časové okno: Až dva týdny po operaci
|
Délka pooperační intervence
|
Až dva týdny po operaci
|
|
Cíl 2: Míra zápisu/randomizace do studia
Časové okno: Předzásah
|
Posouzení schopnosti zařadit a randomizovat pacienty do pilotní klinické studie
|
Předzásah
|
|
Cíl 2: Míra udržení studia
Časové okno: Délka studia až 30 dní
|
Posouzení schopnosti udržet pacienty v pilotní klinické studii
|
Délka studia až 30 dní
|
|
Cíl 2: Míra adherence k léčbě
Časové okno: Délka studia až 30 dní
|
Posouzení dodržování protokolu studie pacientem
|
Délka studia až 30 dní
|
|
Cíl 2: Spokojenost specifická pro léčbu
Časové okno: Po zásahu až dva týdny
|
Kvalitativní zpětná vazba od účastníků pomocí dotazníku k posouzení spokojenosti s intervencí
|
Po zásahu až dva týdny
|
|
Cíl 2: Spokojenost specifická pro léčbu
Časové okno: Po zásahu až dva týdny
|
Kvalitativní zpětná vazba od účastníků pomocí polostrukturovaného rozhovoru k posouzení spokojenosti s intervencí
|
Po zásahu až dva týdny
|
|
Cíl 2: Vliv technologie na úzkost
Časové okno: 30 minut po použití technologie
|
Budou se sbírat skóre úzkosti.
Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená, že žádná úzkost 10 je těžká úzkost.
|
30 minut po použití technologie
|
|
Cíl 2: Vliv technologie na užívání léků
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (2-7 dní)
|
Použité léky budou shromažďovány
|
Délka pobytu v nemocnici (2-7 dní)
|
|
Cíl 2: Vliv technologie na úzkost
Časové okno: Před použitím technologie
|
Budou se sbírat skóre úzkosti.
Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená, že žádná úzkost 10 je těžká úzkost.
|
Před použitím technologie
|
|
Cíl 2: Vliv technologie na úzkost
Časové okno: Ihned po použití technologie
|
Budou se sbírat skóre úzkosti.
Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená, že žádná úzkost 10 je těžká úzkost.
|
Ihned po použití technologie
|
|
Cíl 2: Vliv technologie na bolest
Časové okno: Předoperačně (až 5 dní)
|
Bude se sbírat skóre bolesti.
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice.
Účastník ohodnotí svou bolest od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Předoperačně (až 5 dní)
|
|
Cíl 2: Vliv technologie na bolest
Časové okno: Před použitím technologie
|
Bude se sbírat skóre bolesti.
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice.
Účastník ohodnotí svou bolest od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Před použitím technologie
|
|
Cíl 2: Vliv technologie na bolest
Časové okno: Ihned po použití technologie
|
Bude se sbírat skóre bolesti.
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice.
Účastník ohodnotí svou bolest od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Ihned po použití technologie
|
|
Cíl 2: Vliv technologie na bolest
Časové okno: 30 minut po použití technologie
|
Bude se sbírat skóre bolesti.
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice.
Účastník ohodnotí svou bolest od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
30 minut po použití technologie
|
|
Cíl 2: Samostatně hlášené výsledky
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (pooperačně 2-7 dní)
|
Polostrukturovaný rozhovor
|
Den propuštění z nemocnice (pooperačně 2-7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Olbrecht, MD, Nemours Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Orgil Z, Karthic A, Bell NF, Heisterberg LM, Williams SE, Ding L, Kashikar-Zuck S, King CD, Olbrecht VA. Use of Biofeedback-Based Virtual Reality in Pediatric Perioperative and Postoperative Settings: Observational Study. JMIR Perioper Med. 2024 Sep 16;7:e48959. doi: 10.2196/48959.
- Orgil Z, Johnson L, Karthic A, Williams SE, Ding L, Kashikar-Zuck S, King CD, Olbrecht VA. Feasibility and acceptability of perioperative application of biofeedback-based virtual reality versus active control for pain and anxiety in children and adolescents undergoing surgery: protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jan 25;13(1):e071274. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071274.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0994
- 5R34AT011218 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdíleno s veřejností, ale souhrnná data budou na požádání veřejně dostupná.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .