Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op biofeedback gebaseerde virtual reality-interventie om postoperatieve pijn te beheersen

12 september 2025 bijgewerkt door: Vanessa Olbrecht

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op biofeedback gebaseerde virtual reality-interventie om postoperatieve pijn bij kinderen en adolescenten na een operatie te beheersen

Het ontwikkelen en verfijnen van een op technologie gebaseerd behandelprotocol voor preoperatieve voorlichting en training en postoperatieve zorg bij kinderen en adolescenten die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-fasenstudie gericht op het verfijnen van een peri-operatief behandelprotocol voor een op technologie gebaseerde interventie (doel 1) en om te begrijpen of op technologie gebaseerde interventies kunnen worden gebruikt om pijn bij kinderen na een operatie te helpen behandelen (doel 2). Patiënten zullen slechts aan één fase van het onderzoek deelnemen en wanneer patiënten worden ingeschreven, wordt bepaald in welke fase van het onderzoek ze zich bevinden.

In fase 1 gebruiken alle patiënten dezelfde technologie en vindt er geen randomisatie plaats. Primaire en secundaire uitkomstmaten van doel 1 worden beoordeeld in fase 1. De daadwerkelijke inschrijving voor fase 1 was 23 patiënten.

In fase 2 worden patiënten gerandomiseerd om 1 van de 2 op technologie gebaseerde interventies te krijgen. Het protocol voor perioperatieve behandeling dat in fase 1 (doel 1) is ontwikkeld, zal in fase 2 worden gebruikt om de primaire en secundaire uitkomstmaten van doel 2 te beoordelen. Deze fase zal naar verwachting tot 70 deelnemers inschrijven.

Dit is geen door de FDA gereguleerd medicijn- of apparaatonderzoek, aangezien de technologie die in deze studie wordt gebruikt door de FDA is gecategoriseerd als een ontspanningsapparaat en wordt beschouwd als "minimaal risico", dus vrijgesteld van zowel BDE als IDE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12 -18 jaar
  • Gepland om een ​​operatie te ondergaan die naar verwachting matige tot ernstige pijn zal veroorzaken met een verwachte verblijfsduur > of = tot 2 dagen
  • Engels kunnen lezen, begrijpen en spreken
  • Patiënten die behandeling nodig hebben van de Acute Pain Service
  • Het bezit van een mobiel apparaat/computer beschikbaar voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Buiten de leeftijdscategorie (< 12 of > 18 jaar)
  • Niet-Engels sprekend
  • Geschiedenis van significante ontwikkelingsachterstand, ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen geassocieerd met hallucinaties of wanen, of neurologische aandoeningen (vooral epilepsie en/of aanzienlijke bewegingsziekte/misselijkheid/braken)
  • Geschiedenis van duizeligheid, duizeligheid, convulsies en/of ernstige bewegingsziekte
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Gebruikt chronisch opioïden en/of benzodiazepinen voor de behandeling van pijn
  • Als u actief last heeft van misselijkheid of braken
  • Aandoeningen zoals craniofaciale afwijkingen of operaties aan het hoofd en de nek
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Op technologie gebaseerde interventie 1 (fase 1)
Apparaat: Op technologie gebaseerde interventiegroep 1
In fase 1 gebruiken alle deelnemers dezelfde technologie. In fase 2 worden deelnemers geblindeerd voor de twee specifieke groepen. Ze zullen ook niet op de hoogte zijn van de technologie die wordt gebruikt in de groep die ze niet zijn toegewezen.
Ander: Op technologie gebaseerde interventie 1 (fase 2)
Apparaat: Op technologie gebaseerde interventiegroep 1
In fase 1 gebruiken alle deelnemers dezelfde technologie. In fase 2 worden deelnemers geblindeerd voor de twee specifieke groepen. Ze zullen ook niet op de hoogte zijn van de technologie die wordt gebruikt in de groep die ze niet zijn toegewezen.
Ander: Op technologie gebaseerde interventie 2 (fase 2)
Apparaat: Op technologie gebaseerde interventiegroep 2
Deelnemers worden geblindeerd voor de twee specifieke groepen. Ze zullen ook niet op de hoogte zijn van de technologie die wordt gebruikt in de groep die ze niet zijn toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1: Verfijning behandelprotocol
Tijdsspanne: Duur van de studie tot 30 dagen
Frequentie van sessies
Duur van de studie tot 30 dagen
Doel 1: Verfijning behandelprotocol
Tijdsspanne: Duur van de studie tot 30 dagen
Duur van sessies
Duur van de studie tot 30 dagen
Doel 2: Haalbaarheid van technologische interventie bij perioperatieve patiënten
Tijdsspanne: Pre-interventie
Percentage studiewerving
Pre-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1: Preoperatief trainingsprotocol
Tijdsspanne: Tot twee weken preoperatief
Frequentie van preoperatieve trainingssessies
Tot twee weken preoperatief
Doel 1: Preoperatief trainingsprotocol
Tijdsspanne: Tot twee weken preoperatief
Duur van de preoperatieve trainingssessie
Tot twee weken preoperatief
Doel 1: Postoperatief sessieprotocol
Tijdsspanne: Tot twee weken na de operatie
Frequentie van postoperatieve interventiesessie
Tot twee weken na de operatie
Doel 1: Postoperatief sessieprotocol
Tijdsspanne: Tot twee weken na de operatie
Duur van de postoperatieve interventiesessie
Tot twee weken na de operatie
Doel 2: Percentage studie-inschrijving/randomisatie
Tijdsspanne: Pre-interventie
Beoordeling van het vermogen om patiënten in te schrijven en te randomiseren in klinische pilot-onderzoeken
Pre-interventie
Doel 2: studiebehoudpercentage
Tijdsspanne: Duur van de studie tot 30 dagen
Beoordeling van het vermogen om patiënten vast te houden in een klinische pilootstudie
Duur van de studie tot 30 dagen
Doel 2: mate van therapietrouw
Tijdsspanne: Duur van de studie tot 30 dagen
Beoordeling van de naleving door de patiënt van het onderzoeksprotocol
Duur van de studie tot 30 dagen
Doel 2: Behandelspecifieke tevredenheid
Tijdsspanne: Post interventie tot twee weken
Kwalitatieve feedback van deelnemers met behulp van een vragenlijst om de tevredenheid over de interventie te beoordelen
Post interventie tot twee weken
Doel 2: Behandelspecifieke tevredenheid
Tijdsspanne: Post interventie tot twee weken
Kwalitatieve feedback van deelnemers die een semi-gestructureerd interview gebruiken om de tevredenheid over de interventie te beoordelen
Post interventie tot twee weken
Doel 2: Effect van technologie op angst
Tijdsspanne: 30 minuten na gebruik van technologie
Er worden angstscores verzameld. Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst.
30 minuten na gebruik van technologie
Doel 2: Effect van technologie op medicijngebruik
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (2-7 dagen)
Gebruikte medicijnen worden verzameld
Duur van het ziekenhuisverblijf (2-7 dagen)
Doel 2: Effect van technologie op angst
Tijdsspanne: Voordat u technologie gebruikt
Er worden angstscores verzameld. Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst.
Voordat u technologie gebruikt
Doel 2: Effect van technologie op angst
Tijdsspanne: Direct na het gebruik van technologie
Er worden angstscores verzameld. Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst.
Direct na het gebruik van technologie
Doel 2: Effect van technologie op pijn
Tijdsspanne: Preoperatief (tot 5 dagen)
Pijnscores worden verzameld. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal. De deelnemer zal zijn of haar pijn beoordelen van 0 - 10. 0 betekent geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn.
Preoperatief (tot 5 dagen)
Doel 2: Effect van technologie op pijn
Tijdsspanne: Voordat u technologie gebruikt
Pijnscores worden verzameld. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal. De deelnemer zal zijn of haar pijn beoordelen van 0 - 10. 0 betekent geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn.
Voordat u technologie gebruikt
Doel 2: Effect van technologie op pijn
Tijdsspanne: Direct na het gebruik van technologie
Pijnscores worden verzameld. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal. De deelnemer zal zijn of haar pijn beoordelen van 0 - 10. 0 betekent geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn.
Direct na het gebruik van technologie
Doel 2: Effect van technologie op pijn
Tijdsspanne: 30 minuten na gebruik van technologie
Pijnscores worden verzameld. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal. De deelnemer zal zijn of haar pijn beoordelen van 0 - 10. 0 betekent geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn.
30 minuten na gebruik van technologie
Doel 2: zelfgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatief 2-7 dagen)
Halfgestructureerd interview
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatief 2-7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanessa Olbrecht

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa Olbrecht, MD, Nemours Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0994
  • 5R34AT011218 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet met het publiek worden gedeeld, maar geaggregeerde gegevens zullen op verzoek openbaar beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren