Biofeedback-baserad virtuell verklighetsintervention för att hantera postoperativ smärta

Detta är en 2-fas studie som syftar till att förfina ett perioperativt behandlingsprotokoll för en teknikbaserad intervention (Mål 1) och att förstå om teknikbaserade interventioner kan användas för att behandla smärta hos barn efter operation (Syfte 2). Patienterna kommer att delta i endast en fas av studien, och när patienterna registreras kommer de att avgöra vilken fas av studien de befinner sig i.

I fas 1 kommer alla patienter att använda samma teknik, och ingen randomisering kommer att ske. Primära och sekundära utfallsmått för mål 1 bedöms i fas 1. Faktisk rekrytering för fas 1 var 23 patienter.

I fas 2 kommer patienter att randomiseras för att få 1 av 2 teknikbaserade interventioner. Det perioperativa behandlingsprotokollet som utvecklats i Fas 1 (Syfte 1) kommer att användas i Fas 2 för att bedöma de primära och sekundära resultatmåtten av Mål 2. Denna fas förväntas registrera upp till 70 deltagare.

Detta är inte en FDA-reglerad läkemedels- eller enhetsprövning eftersom tekniken som används i denna studie är kategoriserad som en avslappningsanordning av FDA och anses vara "minimal risk", och därmed befriad från både NDU och IDE.