Intervento di realtà virtuale basato sul biofeedback per gestire il dolore postoperatorio
12 settembre 2025 aggiornato da: Vanessa Olbrecht
Fattibilità e accettabilità di un intervento di realtà virtuale basato sul biofeedback per gestire il dolore postoperatorio nei bambini e negli adolescenti dopo l'intervento chirurgico
Sviluppare e perfezionare un protocollo di trattamento basato sulla tecnologia per l'istruzione e la formazione preoperatoria e l'assistenza postoperatoria nei bambini e negli adolescenti sottoposti a intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in due fasi volto a perfezionare un protocollo di trattamento perioperatorio per un intervento basato sulla tecnologia (Obiettivo 1) e a capire se gli interventi basati sulla tecnologia possono essere utilizzati per aiutare a trattare il dolore nei bambini dopo l'intervento chirurgico (Obiettivo 2). I pazienti parteciperanno a una sola fase dello studio e quando i pazienti saranno arruolati determineranno in quale fase dello studio si trovano.
Nella Fase 1, tutti i pazienti utilizzeranno la stessa tecnologia e non si verificherà alcuna randomizzazione. Le misure di esito primario e secondario dell'obiettivo 1 sono valutate nella fase 1. L'arruolamento effettivo per la fase 1 è stato di 23 pazienti.
Nella fase 2, i pazienti saranno randomizzati per ricevere 1 dei 2 interventi basati sulla tecnologia. Il protocollo di trattamento perioperatorio sviluppato nella Fase 1 (Obiettivo 1) sarà utilizzato nella Fase 2 per valutare le misure di esito primarie e secondarie dell'Obiettivo 2. Si prevede che questa fase arruoli fino a 70 partecipanti.
Questa non è una sperimentazione di farmaci o dispositivi regolamentati dalla FDA poiché la tecnologia utilizzata in questo studio è classificata come dispositivo di rilassamento dalla FDA e considerata "rischio minimo", quindi esente sia da NDE che da IDE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12 -18 anni
- Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico che dovrebbe causare dolore da moderato a grave con durata prevista della degenza> o = a 2 giorni
- In grado di leggere, capire e parlare inglese
- Pazienti che richiedono la gestione da parte del servizio del dolore acuto
- Possesso di un dispositivo mobile/computer disponibile per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Al di fuori della fascia di età (< 12 o > 18 anni)
- Non di lingua inglese
- Storia di significativo ritardo dello sviluppo, condizioni psichiatriche incontrollate associate ad allucinazioni o deliri o condizioni neurologiche (in particolare epilessia e/o cinetosi significativa/nausea/vomito)
- Storia di vertigini, vertigini, disturbi convulsivi e/o cinetosi grave
- Storia del dolore cronico
- Utilizzano cronicamente oppioidi e/o benzodiazepine per la gestione del dolore
- Stanno sperimentando attivamente nausea o vomito
- Condizioni come anomalie craniofacciali o interventi chirurgici alla testa e al collo
- Precedente partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento basato sulla tecnologia 1 (fase 1)
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Nella Fase 1, tutti i partecipanti utilizzeranno la stessa tecnologia.
Nella Fase 2, i partecipanti saranno ciechi ai due gruppi specifici.
Non saranno a conoscenza della tecnologia utilizzata nel gruppo a cui non sono assegnati.
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Altro: Intervento basato sulla tecnologia 1 (Fase 2)
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Nella Fase 1, tutti i partecipanti utilizzeranno la stessa tecnologia.
Nella Fase 2, i partecipanti saranno ciechi ai due gruppi specifici.
Non saranno a conoscenza della tecnologia utilizzata nel gruppo a cui non sono assegnati.
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Altro: Intervento basato sulla tecnologia 2 (Fase 2)
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I partecipanti saranno accecati dai due gruppi specifici.
Non saranno a conoscenza della tecnologia utilizzata nel gruppo a cui non sono assegnati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo 1: Affinamento del protocollo di trattamento
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 30 giorni
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Frequenza delle sessioni
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Durata dello studio fino a 30 giorni
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Obiettivo 1: Affinamento del protocollo di trattamento
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 30 giorni
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Durata delle sessioni
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Durata dello studio fino a 30 giorni
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Obiettivo 2: Fattibilità dell'intervento tecnologico nei pazienti perioperatori
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Tasso di reclutamento degli studi
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Pre-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo 1: Protocollo di addestramento preoperatorio
Lasso di tempo: Fino a due settimane prima dell'intervento
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Frequenza della sessione di allenamento preoperatoria
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Fino a due settimane prima dell'intervento
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Obiettivo 1: Protocollo di addestramento preoperatorio
Lasso di tempo: Fino a due settimane prima dell'intervento
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Durata della sessione di formazione preoperatoria
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Fino a due settimane prima dell'intervento
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Obiettivo 1: Protocollo di seduta post-operatoria
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo l'intervento
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Frequenza della sessione di intervento postoperatorio
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Fino a due settimane dopo l'intervento
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Obiettivo 1: Protocollo di seduta post-operatoria
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo l'intervento
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Durata della sessione di intervento post-operatorio
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Fino a due settimane dopo l'intervento
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Obiettivo 2: tasso di iscrizione allo studio/randomizzazione
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Valutazione della capacità di arruolare e randomizzare i pazienti nella sperimentazione clinica pilota
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Pre-intervento
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Obiettivo 2: Tasso di conservazione dello studio
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 30 giorni
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Valutazione della capacità di trattenere i pazienti nella sperimentazione clinica pilota
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Durata dello studio fino a 30 giorni
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Obiettivo 2: Tasso di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 30 giorni
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Valutazione dell'aderenza del paziente al protocollo di studio
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Durata dello studio fino a 30 giorni
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Obiettivo 2: Soddisfazione specifica del trattamento
Lasso di tempo: Post intervento fino a due settimane
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Feedback qualitativo dei partecipanti utilizzando il questionario per valutare la soddisfazione dell'intervento
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Post intervento fino a due settimane
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Obiettivo 2: Soddisfazione specifica del trattamento
Lasso di tempo: Post intervento fino a due settimane
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Feedback qualitativo da parte dei partecipanti utilizzando un'intervista semi-strutturata per valutare la soddisfazione dell'intervento
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Post intervento fino a due settimane
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Obiettivo 2: Effetto della tecnologia sull'ansia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver utilizzato la tecnologia
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Verranno raccolti i punteggi di ansia.
L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave.
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30 minuti dopo aver utilizzato la tecnologia
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Obiettivo 2: Effetto della tecnologia sull'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (2-7 giorni)
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I farmaci utilizzati saranno raccolti
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Durata della degenza ospedaliera (2-7 giorni)
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Obiettivo 2: Effetto della tecnologia sull'ansia
Lasso di tempo: Prima di usare la tecnologia
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Verranno raccolti i punteggi di ansia.
L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave.
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Prima di usare la tecnologia
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Obiettivo 2: Effetto della tecnologia sull'ansia
Lasso di tempo: Subito dopo aver utilizzato la tecnologia
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Verranno raccolti i punteggi di ansia.
L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave.
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Subito dopo aver utilizzato la tecnologia
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Obiettivo 2: Effetto della tecnologia sul dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (fino a 5 giorni)
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Verranno raccolti i punteggi dei dolori.
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica.
Il partecipante valuterà il proprio dolore da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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Prima dell'intervento (fino a 5 giorni)
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Obiettivo 2: Effetto della tecnologia sul dolore
Lasso di tempo: Prima di usare la tecnologia
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Verranno raccolti i punteggi dei dolori.
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica.
Il partecipante valuterà il proprio dolore da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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Prima di usare la tecnologia
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Obiettivo 2: Effetto della tecnologia sul dolore
Lasso di tempo: Subito dopo aver utilizzato la tecnologia
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Verranno raccolti i punteggi dei dolori.
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica.
Il partecipante valuterà il proprio dolore da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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Subito dopo aver utilizzato la tecnologia
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Obiettivo 2: Effetto della tecnologia sul dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver utilizzato la tecnologia
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Verranno raccolti i punteggi dei dolori.
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica.
Il partecipante valuterà il proprio dolore da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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30 minuti dopo aver utilizzato la tecnologia
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Obiettivo 2: risultati autodichiarati
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (dopo l'intervento 2-7 giorni)
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Intervista semi-strutturata
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Giorno della dimissione dall'ospedale (dopo l'intervento 2-7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Olbrecht, MD, Nemours Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Orgil Z, Karthic A, Bell NF, Heisterberg LM, Williams SE, Ding L, Kashikar-Zuck S, King CD, Olbrecht VA. Use of Biofeedback-Based Virtual Reality in Pediatric Perioperative and Postoperative Settings: Observational Study. JMIR Perioper Med. 2024 Sep 16;7:e48959. doi: 10.2196/48959.
- Orgil Z, Johnson L, Karthic A, Williams SE, Ding L, Kashikar-Zuck S, King CD, Olbrecht VA. Feasibility and acceptability of perioperative application of biofeedback-based virtual reality versus active control for pain and anxiety in children and adolescents undergoing surgery: protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jan 25;13(1):e071274. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071274.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0994
- 5R34AT011218 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD non sarà condiviso con il pubblico, ma i dati aggregati saranno disponibili pubblicamente su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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