Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в виртуальную реальность на основе биологической обратной связи для управления послеоперационной болью

18 июля 2023 г. обновлено: Vanessa Olbrecht

Осуществимость и приемлемость вмешательства виртуальной реальности на основе биологической обратной связи для лечения послеоперационной боли у детей и подростков после операции

Разработать и усовершенствовать технологический протокол лечения для предоперационного обучения и обучения и послеоперационного ухода за детьми и подростками, перенесшими операцию.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухэтапное исследование, направленное на уточнение протокола периоперационного лечения для вмешательства на основе технологий (Цель 1) и на выяснение того, можно ли использовать вмешательства на основе технологий для облегчения боли у детей после операции (Цель 2). Пациенты будут участвовать только в одной фазе исследования, и когда пациенты будут зачислены, будет определено, на какой фазе исследования они находятся.

На этапе 1 все пациенты будут использовать одну и ту же технологию, и рандомизация не будет проводиться. Первичные и вторичные показатели исхода цели 1 оцениваются на этапе 1. Фактический набор для участия в этапе 1 составил 23 пациента.

На этапе 2 пациенты будут рандомизированы для получения 1 из 2 технологических вмешательств. Протокол периоперационного лечения, разработанный на Фазе 1 (Цель 1), будет использоваться на Фазе 2 для оценки первичных и вторичных показателей Цели 2. Ожидается, что на этой фазе будут зарегистрированы до 70 участников.

Это не контролируемое FDA испытание лекарств или устройств, поскольку технология, используемая в этом исследовании, классифицируется FDA как устройство для релаксации и считается «минимальным риском», поэтому освобождена как от NDE, так и от IDE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 12-18 лет
  • Запланировано хирургическое вмешательство, которое, как ожидается, вызовет боль от умеренной до сильной, с ожидаемой продолжительностью пребывания > или = до 2 дней.
  • Умение читать, понимать и говорить по-английски
  • Пациенты, нуждающиеся в лечении в Службе острой боли
  • Наличие мобильного устройства/компьютера для участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Вне возрастного диапазона (< 12 или > 18 лет)
  • Не говорящий по-английски
  • Значительная задержка развития в анамнезе, неконтролируемые психические состояния, связанные с галлюцинациями или бредом, или неврологические состояния (особенно эпилепсия и/или значительное укачивание/тошнота/рвота)
  • История головокружения, головокружения, судорожного расстройства и / или тяжелой морской болезни
  • История хронической боли
  • Хронически употребляют опиоиды и/или бензодиазепины для снятия боли
  • Активно испытываете тошноту или рвоту
  • Такие состояния, как черепно-лицевые аномалии или операции на голове и шее
  • Предыдущее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Технологическая интервенция 1 (этап 1)
Устройство: Технологическая группа вмешательства 1
На этапе 1 все участники будут использовать одну и ту же технологию. На этапе 2 участники не будут знать две конкретные группы. Они не будут знать о технологии, используемой в группе, к которой они не относятся.
Другой: Вмешательство на основе технологий 1 (этап 2)
Устройство: Технологическая группа вмешательства 1
На этапе 1 все участники будут использовать одну и ту же технологию. На этапе 2 участники не будут знать две конкретные группы. Они не будут знать о технологии, используемой в группе, к которой они не относятся.
Другой: Вмешательство на основе технологий 2 (этап 2)
Устройство: Технологическая группа вмешательства 2
Участники будут слепы к двум конкретным группам. Они не будут знать о технологии, используемой в группе, к которой они не относятся.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Уточнение протокола лечения
Временное ограничение: Продолжительность обучения до 30 дней
Частота сеансов
Продолжительность обучения до 30 дней
Цель 1: Уточнение протокола лечения
Временное ограничение: Продолжительность обучения до 30 дней
Продолжительность сеансов
Продолжительность обучения до 30 дней
Цель 2: Осуществимость технологического вмешательства у периоперационных пациентов
Временное ограничение: До вмешательства
Скорость набора в исследование
До вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Протокол предоперационной подготовки
Временное ограничение: До двух недель до операции
Частота предоперационной подготовки
До двух недель до операции
Цель 1: Протокол предоперационной подготовки
Временное ограничение: До двух недель до операции
Продолжительность предоперационной подготовки
До двух недель до операции
Цель 1: Протокол послеоперационного сеанса
Временное ограничение: До двух недель после операции
Частота сеансов послеоперационного вмешательства
До двух недель после операции
Цель 1: Протокол послеоперационного сеанса
Временное ограничение: До двух недель после операции
Продолжительность сеанса послеоперационного вмешательства
До двух недель после операции
Цель 2: Уровень охвата исследования/рандомизация
Временное ограничение: До вмешательства
Оценка возможности включения и рандомизации пациентов в пилотное клиническое исследование
До вмешательства
Цель 2: Показатель сохранения учебы
Временное ограничение: Продолжительность обучения до 30 дней
Оценка способности удерживать пациентов в пилотных клинических испытаниях
Продолжительность обучения до 30 дней
Цель 2: Уровень приверженности лечению
Временное ограничение: Продолжительность обучения до 30 дней
Оценка приверженности пациента протоколу исследования
Продолжительность обучения до 30 дней
Цель 2: Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: После вмешательства до двух недель
Качественная обратная связь от участников, использующих анкету для оценки удовлетворенности вмешательством
После вмешательства до двух недель
Цель 2: Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: После вмешательства до двух недель
Качественная обратная связь от участников, использующих полуструктурированное интервью для оценки удовлетворенности вмешательством
После вмешательства до двух недель
Цель 2: Влияние технологий на тревожность
Временное ограничение: Через 30 минут после использования технологии
Будут собраны баллы тревожности. Тревожность оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие тревоги, 10 — сильное беспокойство.
Через 30 минут после использования технологии
Цель 2: Влияние технологии на использование лекарств
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (2-7 дней)
Использованные лекарства будут собраны
Продолжительность пребывания в стационаре (2-7 дней)
Цель 2: Влияние технологий на тревожность
Временное ограничение: Перед использованием технологии
Будут собраны баллы тревожности. Тревожность оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие тревоги, 10 — сильное беспокойство.
Перед использованием технологии
Цель 2: Влияние технологий на тревожность
Временное ограничение: Сразу после использования технологии
Будут собраны баллы тревожности. Тревожность оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие тревоги, 10 — сильное беспокойство.
Сразу после использования технологии
Цель 2: Влияние технологии на боль
Временное ограничение: До операции (до 5 дней)
Боли баллы будут собраны. Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки. Участник оценивает свою боль от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
До операции (до 5 дней)
Цель 2: Влияние технологии на боль
Временное ограничение: Перед использованием технологии
Боли баллы будут собраны. Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки. Участник оценивает свою боль от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Перед использованием технологии
Цель 2: Влияние технологии на боль
Временное ограничение: Сразу после использования технологии
Боли баллы будут собраны. Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки. Участник оценивает свою боль от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Сразу после использования технологии
Цель 2: Влияние технологии на боль
Временное ограничение: Через 30 минут после использования технологии
Боли баллы будут собраны. Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки. Участник оценивает свою боль от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Через 30 минут после использования технологии
Цель 2: самооценка результатов
Временное ограничение: День выписки из стационара (после операции 2-7 дней)
Полуструктурированное интервью
День выписки из стационара (после операции 2-7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanessa Olbrecht

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Vanessa Olbrecht, MD, Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0994
  • 5R34AT011218 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет разглашаться общественности, но сводные данные будут доступны по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Технологическая группа вмешательства 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться