Biofeedback-basierte Virtual-Reality-Intervention zur Behandlung postoperativer Schmerzen

Hierbei handelt es sich um eine zweiphasige Studie mit dem Ziel, ein perioperatives Behandlungsprotokoll für eine technologiebasierte Intervention zu verfeinern (Ziel 1) und zu verstehen, ob technologiebasierte Interventionen zur Schmerzbehandlung bei Kindern nach einer Operation eingesetzt werden können (Ziel 2). Die Patienten nehmen nur an einer Phase der Studie teil, und bei der Aufnahme der Patienten wird festgelegt, in welcher Phase der Studie sie sich befinden.

In Phase 1 nutzen alle Patienten die gleiche Technologie und es erfolgt keine Randomisierung. Primäre und sekundäre Ergebnismaße von Ziel 1 werden in Phase 1 bewertet. Die tatsächliche Einschreibung für Phase 1 betrug 23 Patienten.

In Phase 2 werden die Patienten randomisiert und erhalten eine von zwei technologiebasierten Interventionen. Das in Phase 1 (Ziel 1) entwickelte perioperative Behandlungsprotokoll wird in Phase 2 verwendet, um die primären und sekundären Ergebnismaße von Ziel 2 zu bewerten. In dieser Phase werden voraussichtlich bis zu 70 Teilnehmer teilnehmen.

Hierbei handelt es sich nicht um einen von der FDA regulierten Medikamenten- oder Geräteversuch, da die in dieser Studie verwendete Technologie von der FDA als Entspannungsgerät eingestuft wird und als „minimales Risiko“ gilt und daher sowohl von NTE als auch von IDE ausgenommen ist.