수술 후 통증 관리를 위한 바이오피드백 기반 가상 현실 개입
2025년 9월 12일 업데이트: Vanessa Olbrecht
수술 후 소아 및 청소년의 수술 후 통증을 관리하기 위한 바이오피드백 기반 가상 현실 개입의 타당성 및 수용 가능성
수술을 받는 어린이와 청소년의 수술 전 교육 및 훈련과 수술 후 관리를 위한 기술 기반 치료 프로토콜을 개발하고 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기술 기반 개입(목표 1)을 위한 수술 전후 치료 프로토콜을 개선하고 기술 기반 개입이 수술 후 어린이의 통증 치료에 도움이 될 수 있는지 이해(목표 2)하는 것을 목표로 하는 2단계 연구입니다. 환자는 연구의 한 단계에만 참여하게 되며, 환자가 등록되면 환자가 속한 연구의 단계를 결정하게 됩니다.
1상에서는 모든 환자가 동일한 기술을 사용하며 무작위 배정은 발생하지 않습니다. 목표 1의 1차 및 2차 결과 측정은 1상에서 평가됩니다. 1상에 대한 실제 등록은 23명의 환자였습니다.
2단계에서 환자는 기술 기반 개입 2개 중 1개를 받도록 무작위 배정됩니다. 1단계(목표 1)에서 개발된 수술 전후 치료 프로토콜은 2단계에서 목표 2의 1차 및 2차 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다. 이 단계에는 최대 70명의 참가자가 등록할 것으로 예상됩니다.
이 연구에 사용된 기술은 FDA에 의해 이완 장치로 분류되고 "최소 위험"으로 간주되므로 NDE와 IDE 모두에서 면제되기 때문에 이것은 FDA 규제 약물 또는 장치 시험이 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12-18세
- 예상 체류 기간 > 또는 = 2일로 중등도에서 중증의 통증을 유발할 것으로 예상되는 수술을 받을 예정
- 영어를 읽고 이해하고 말할 수 있습니다.
- 급성 통증 서비스 관리가 필요한 환자
- 연구 참여에 사용할 수 있는 모바일 장치/컴퓨터 보유
제외 기준:
- 연령대 외(< 12 또는 > 18세)
- 비영어권
- 심각한 발달 지연, 환각이나 망상 또는 신경학적 상태(특히 간질 및/또는 심각한 멀미/메스꺼움/구토)와 관련된 통제되지 않는 정신 질환의 병력
- 현기증, 현기증, 발작 장애 및/또는 심한 멀미의 병력
- 만성 통증의 역사
- 통증 관리를 위해 오피오이드 및/또는 벤조디아제핀을 만성적으로 사용하는 경우
- 메스꺼움이나 구토를 적극적으로 경험하는 경우
- 두개안면 이상 또는 머리와 목의 수술과 같은 상태
- 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기술 기반 개입 1(1단계)
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1단계에서는 모든 참가자가 동일한 기술을 사용합니다.
2단계에서 참가자는 두 특정 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
그들은 할당되지 않은 그룹에서 사용되는 기술도 인식하지 못합니다.
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다른: 기술 기반 개입 1(2단계)
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1단계에서는 모든 참가자가 동일한 기술을 사용합니다.
2단계에서 참가자는 두 특정 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
그들은 할당되지 않은 그룹에서 사용되는 기술도 인식하지 못합니다.
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다른: 기술 기반 개입 2(2단계)
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참가자는 두 특정 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
그들은 할당되지 않은 그룹에서 사용되는 기술도 인식하지 못합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1: 치료 프로토콜 개선
기간: 공부 기간 최대 30일
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세션 빈도
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공부 기간 최대 30일
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목표 1: 치료 프로토콜 개선
기간: 공부 기간 최대 30일
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세션 기간
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공부 기간 최대 30일
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목표 2: 수술 전후 환자에 대한 기술 개입의 타당성
기간: 사전 개입
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연구 모집 비율
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사전 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1: 수술 전 교육 프로토콜
기간: 수술 전 최대 2주
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수술 전 교육 세션의 빈도
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수술 전 최대 2주
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목표 1: 수술 전 교육 프로토콜
기간: 수술 전 최대 2주
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수술 전 교육 기간
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수술 전 최대 2주
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목표 1: 수술 후 세션 프로토콜
기간: 수술 후 최대 2주
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수술 후 개입 세션의 빈도
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수술 후 최대 2주
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목표 1: 수술 후 세션 프로토콜
기간: 수술 후 최대 2주
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수술 후 개입 세션 기간
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수술 후 최대 2주
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목표 2: 연구 등록률/무작위화
기간: 사전 개입
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파일럿 임상 시험에서 환자를 등록하고 무작위 배정하는 능력 평가
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사전 개입
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목표 2: 연구 유지율
기간: 공부 기간 최대 30일
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파일럿 임상 시험에서 환자를 유지하는 능력 평가
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공부 기간 최대 30일
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목표 2: 치료 순응도
기간: 공부 기간 최대 30일
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연구 프로토콜에 대한 환자 준수 평가
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공부 기간 최대 30일
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목표 2: 치료별 만족도
기간: 개입 후 최대 2주
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개입 만족도를 평가하기 위해 설문지를 사용하는 참가자의 질적 피드백
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개입 후 최대 2주
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목표 2: 치료별 만족도
기간: 개입 후 최대 2주
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개입 만족도를 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰를 사용하는 참가자의 질적 피드백
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개입 후 최대 2주
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목표 2: 기술이 불안에 미치는 영향
기간: 기술 사용 후 30분
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불안 점수가 수집됩니다.
불안은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 심각한 불안을 의미합니다.
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기술 사용 후 30분
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목표 2: 기술이 약물 사용에 미치는 영향
기간: 입원기간(2~7일)
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사용된 약물이 수집됩니다.
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입원기간(2~7일)
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목표 2: 기술이 불안에 미치는 영향
기간: 기술을 사용하기 전에
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불안 점수가 수집됩니다.
불안은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 심각한 불안을 의미합니다.
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기술을 사용하기 전에
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목표 2: 기술이 불안에 미치는 영향
기간: 기술 사용 직후
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불안 점수가 수집됩니다.
불안은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 심각한 불안을 의미합니다.
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기술 사용 직후
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목표 2: 기술이 통증에 미치는 영향
기간: 수술 전(최대 5일)
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통증 점수가 수집됩니다.
통증은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 자신의 통증을 0 - 10으로 평가합니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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수술 전(최대 5일)
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목표 2: 기술이 통증에 미치는 영향
기간: 기술을 사용하기 전에
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통증 점수가 수집됩니다.
통증은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 자신의 통증을 0 - 10으로 평가합니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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기술을 사용하기 전에
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목표 2: 기술이 통증에 미치는 영향
기간: 기술 사용 직후
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통증 점수가 수집됩니다.
통증은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 자신의 통증을 0 - 10으로 평가합니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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기술 사용 직후
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목표 2: 기술이 통증에 미치는 영향
기간: 기술 사용 후 30분
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통증 점수가 수집됩니다.
통증은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 자신의 통증을 0 - 10으로 평가합니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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기술 사용 후 30분
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목표 2: 자체 보고 결과
기간: 퇴원일(수술 후 2~7일)
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반구조화 면접
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퇴원일(수술 후 2~7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Olbrecht, MD, Nemours Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Orgil Z, Karthic A, Bell NF, Heisterberg LM, Williams SE, Ding L, Kashikar-Zuck S, King CD, Olbrecht VA. Use of Biofeedback-Based Virtual Reality in Pediatric Perioperative and Postoperative Settings: Observational Study. JMIR Perioper Med. 2024 Sep 16;7:e48959. doi: 10.2196/48959.
- Orgil Z, Johnson L, Karthic A, Williams SE, Ding L, Kashikar-Zuck S, King CD, Olbrecht VA. Feasibility and acceptability of perioperative application of biofeedback-based virtual reality versus active control for pain and anxiety in children and adolescents undergoing surgery: protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jan 25;13(1):e071274. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071274.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-0994
- 5R34AT011218 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 대중과 공유되지 않지만 집계 데이터는 요청 시 공개적으로 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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