Intervenção de realidade virtual baseada em biofeedback para controlar a dor pós-operatória
12 de setembro de 2025 atualizado por: Vanessa Olbrecht
Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de realidade virtual baseada em biofeedback para controlar a dor pós-operatória em crianças e adolescentes após a cirurgia
Desenvolver e refinar um protocolo de tratamento baseado em tecnologia para educação e treinamento pré-operatório e cuidados pós-operatórios em crianças e adolescentes submetidos a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de 2 fases com o objetivo de refinar um protocolo de tratamento perioperatório para uma intervenção baseada em tecnologia (objetivo 1) e entender se as intervenções baseadas em tecnologia podem ser usadas para ajudar a tratar a dor em crianças após a cirurgia (objetivo 2). Os pacientes participarão de apenas uma fase do estudo e, quando forem inscritos, determinarão em que fase do estudo eles estão.
Na Fase 1, todos os pacientes usarão a mesma tecnologia e não haverá randomização. As medidas de resultados primários e secundários do Objetivo 1 são avaliadas na Fase 1. A inscrição real para a Fase 1 foi de 23 pacientes.
Na Fase 2, os pacientes serão randomizados para receber 1 de 2 intervenções baseadas em tecnologia. O protocolo de tratamento perioperatório desenvolvido na Fase 1 (Objetivo 1) será usado na Fase 2 para avaliar as medidas de resultados primários e secundários do Objetivo 2. Prevê-se que esta fase inclua até 70 participantes.
Este não é um teste de medicamento ou dispositivo regulamentado pela FDA, pois a tecnologia usada neste estudo é categorizada como um dispositivo de relaxamento pela FDA e considerada "risco mínimo", portanto, isenta de NDE e IDE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12 -18 anos
- Programado para passar por cirurgia prevista para causar dor moderada a intensa com tempo de internação esperado > ou = a 2 dias
- Capaz de ler, entender e falar inglês
- Pacientes que requerem tratamento pelo Serviço de Dor Aguda
- Posse de um dispositivo móvel/computador disponível para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Fora da faixa etária (< 12 ou > 18 anos)
- não fala inglês
- História de atraso significativo no desenvolvimento, condições psiquiátricas descontroladas associadas a alucinações ou delírios, ou condições neurológicas (especialmente epilepsia e/ou enjôo/náuseas/vômitos significativos)
- História de vertigem, tontura, distúrbio convulsivo e/ou enjôo grave
- Histórico de dor crônica
- Fazem uso crônico de opioides e/ou benzodiazepínicos para o controle da dor
- Estão experimentando ativamente náuseas ou vômitos
- Condições como anormalidades craniofaciais ou cirurgias de cabeça e pescoço
- Participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção Baseada em Tecnologia 1 (Fase 1)
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Na Fase 1, todos os participantes usarão a mesma tecnologia.
Na Fase 2, os participantes serão cegos para os dois grupos específicos.
Eles também não estarão cientes da tecnologia usada no grupo para o qual não foram designados.
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Outro: Intervenção Baseada em Tecnologia 1 (Fase 2)
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Na Fase 1, todos os participantes usarão a mesma tecnologia.
Na Fase 2, os participantes serão cegos para os dois grupos específicos.
Eles também não estarão cientes da tecnologia usada no grupo para o qual não foram designados.
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Outro: Intervenção Baseada em Tecnologia 2 (Fase 2)
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Os participantes serão cegos para os dois grupos específicos.
Eles também não estarão cientes da tecnologia usada no grupo para o qual não foram designados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 1: Refinamento do protocolo de tratamento
Prazo: Duração do estudo até 30 dias
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Frequência das sessões
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Duração do estudo até 30 dias
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Objetivo 1: Refinamento do protocolo de tratamento
Prazo: Duração do estudo até 30 dias
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Duração das sessões
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Duração do estudo até 30 dias
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Objetivo 2: Viabilidade da intervenção tecnológica em pacientes perioperatórios
Prazo: Pré-intervenção
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Taxa de recrutamento do estudo
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Pré-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 1: Protocolo de treinamento pré-operatório
Prazo: Até duas semanas antes da cirurgia
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Frequência da sessão de treinamento pré-operatório
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Até duas semanas antes da cirurgia
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Objetivo 1: Protocolo de treinamento pré-operatório
Prazo: Até duas semanas antes da cirurgia
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Duração da sessão de treinamento pré-operatório
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Até duas semanas antes da cirurgia
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Objetivo 1: Protocolo da sessão pós-operatória
Prazo: Até duas semanas após a cirurgia
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Frequência da sessão de intervenção pós-operatória
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Até duas semanas após a cirurgia
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Objetivo 1: Protocolo da sessão pós-operatória
Prazo: Até duas semanas após a cirurgia
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Duração da sessão de intervenção pós-operatória
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Até duas semanas após a cirurgia
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Objetivo 2: Taxa de inscrição/randomização do estudo
Prazo: Pré-intervenção
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Avaliação da capacidade de inscrever e randomizar pacientes em ensaio clínico piloto
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Pré-intervenção
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Objetivo 2: Taxa de retenção do estudo
Prazo: Duração do estudo até 30 dias
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Avaliação da capacidade de reter pacientes em ensaio clínico piloto
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Duração do estudo até 30 dias
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Objetivo 2: Taxa de adesão ao tratamento
Prazo: Duração do estudo até 30 dias
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Avaliação da adesão do paciente ao protocolo do estudo
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Duração do estudo até 30 dias
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Objetivo 2: Satisfação específica com o tratamento
Prazo: Pós-intervenção até duas semanas
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Feedback qualitativo dos participantes usando questionário para avaliar a satisfação com a intervenção
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Pós-intervenção até duas semanas
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Objetivo 2: Satisfação específica com o tratamento
Prazo: Pós-intervenção até duas semanas
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Feedback qualitativo dos participantes usando entrevista semiestruturada para avaliar a satisfação com a intervenção
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Pós-intervenção até duas semanas
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Objetivo 2: Efeito da tecnologia na ansiedade
Prazo: 30 minutos após o uso da tecnologia
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Pontuações de ansiedade serão coletadas.
A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa.
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30 minutos após o uso da tecnologia
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Objetivo 2: Efeito da tecnologia no uso de medicamentos
Prazo: Duração da internação (2-7 dias)
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Medicamentos utilizados serão recolhidos
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Duração da internação (2-7 dias)
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Objetivo 2: Efeito da tecnologia na ansiedade
Prazo: Antes de usar a tecnologia
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Pontuações de ansiedade serão coletadas.
A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa.
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Antes de usar a tecnologia
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Objetivo 2: Efeito da tecnologia na ansiedade
Prazo: Imediatamente após o uso da tecnologia
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Pontuações de ansiedade serão coletadas.
A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa.
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Imediatamente após o uso da tecnologia
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Objetivo 2: Efeito da tecnologia na dor
Prazo: Pré-operatório (até 5 dias)
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As pontuações de dores serão coletadas.
A dor será classificada usando a escala de classificação numérica.
O participante avaliará sua dor de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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Pré-operatório (até 5 dias)
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Objetivo 2: Efeito da tecnologia na dor
Prazo: Antes de usar a tecnologia
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As pontuações de dores serão coletadas.
A dor será classificada usando a escala de classificação numérica.
O participante avaliará sua dor de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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Antes de usar a tecnologia
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Objetivo 2: Efeito da tecnologia na dor
Prazo: Imediatamente após o uso da tecnologia
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As pontuações de dores serão coletadas.
A dor será classificada usando a escala de classificação numérica.
O participante avaliará sua dor de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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Imediatamente após o uso da tecnologia
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Objetivo 2: Efeito da tecnologia na dor
Prazo: 30 minutos após o uso da tecnologia
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As pontuações de dores serão coletadas.
A dor será classificada usando a escala de classificação numérica.
O participante avaliará sua dor de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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30 minutos após o uso da tecnologia
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Objetivo 2: resultados autorrelatados
Prazo: Dia da alta hospitalar (2-7 dias no pós-operatório)
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Entrevista semiestruturada
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Dia da alta hospitalar (2-7 dias no pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Olbrecht, MD, Nemours Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Orgil Z, Karthic A, Bell NF, Heisterberg LM, Williams SE, Ding L, Kashikar-Zuck S, King CD, Olbrecht VA. Use of Biofeedback-Based Virtual Reality in Pediatric Perioperative and Postoperative Settings: Observational Study. JMIR Perioper Med. 2024 Sep 16;7:e48959. doi: 10.2196/48959.
- Orgil Z, Johnson L, Karthic A, Williams SE, Ding L, Kashikar-Zuck S, King CD, Olbrecht VA. Feasibility and acceptability of perioperative application of biofeedback-based virtual reality versus active control for pain and anxiety in children and adolescents undergoing surgery: protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jan 25;13(1):e071274. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071274.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0994
- 5R34AT011218 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com o público, mas os dados agregados estarão disponíveis publicamente mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .