Intervención de realidad virtual basada en biorretroalimentación para controlar el dolor posoperatorio
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Vanessa Olbrecht
Viabilidad y aceptabilidad de una intervención de realidad virtual basada en biorretroalimentación para controlar el dolor posoperatorio en niños y adolescentes después de la cirugía
Desarrollar y refinar un protocolo de tratamiento basado en tecnología para la educación y capacitación preoperatoria y la atención posoperatoria en niños y adolescentes sometidos a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 2 fases destinado a perfeccionar un protocolo de tratamiento perioperatorio para una intervención basada en tecnología (Objetivo 1) y comprender si las intervenciones basadas en tecnología se pueden usar para ayudar a tratar el dolor en los niños después de la cirugía (Objetivo 2). Los pacientes participarán solo en una fase del estudio, y cuando los pacientes se inscriban, se determinará en qué fase del estudio se encuentran.
En la Fase 1, todos los pacientes utilizarán la misma tecnología y no se realizará ninguna aleatorización. Las medidas de resultado primarias y secundarias del Objetivo 1 se evalúan en la Fase 1. La inscripción real para la Fase 1 fue de 23 pacientes.
En la Fase 2, los pacientes serán asignados al azar para recibir 1 de 2 intervenciones basadas en tecnología. El protocolo de tratamiento perioperatorio desarrollado en la Fase 1 (Objetivo 1) se utilizará en la Fase 2 para evaluar las medidas de resultado primarias y secundarias del Objetivo 2. Se prevé que esta fase inscribirá hasta 70 participantes.
Este no es un ensayo de dispositivo o fármaco regulado por la FDA, ya que la tecnología utilizada en este estudio está clasificada como un dispositivo de relajación por la FDA y se considera de "riesgo mínimo", por lo que está exenta tanto de ECM como de IDE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 12 -18 años
- Programado para someterse a una cirugía que se anticipa que causará dolor de moderado a severo con una duración esperada de la estadía > o = a 2 días
- Capaz de leer, entender y hablar inglés.
- Pacientes que requieren manejo por el Servicio de Dolor Agudo
- Posesión de un dispositivo móvil/computadora disponible para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Fuera del rango de edad (< 12 o > 18 años)
- No hablan inglés
- Historial de retraso significativo en el desarrollo, condiciones psiquiátricas no controladas asociadas con alucinaciones o delirios, o condiciones neurológicas (especialmente epilepsia y/o cinetosis/náuseas/vómitos significativos)
- Antecedentes de vértigo, mareos, convulsiones y/o cinetosis grave
- Historia de dolor crónico
- Están usando opioides y/o benzodiazepinas de forma crónica para el control del dolor.
- Están experimentando activamente náuseas o vómitos
- Afecciones como anomalías craneofaciales o cirugías de cabeza y cuello
- Participación previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención Basada en Tecnología 1 (Fase 1)
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En la Fase 1, todos los participantes utilizarán la misma tecnología.
En la Fase 2, los participantes estarán cegados a los dos grupos específicos.
Tampoco estarán al tanto de la tecnología utilizada en el grupo que no están asignados.
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Otro: Intervención Basada en Tecnología 1 (Fase 2)
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En la Fase 1, todos los participantes utilizarán la misma tecnología.
En la Fase 2, los participantes estarán cegados a los dos grupos específicos.
Tampoco estarán al tanto de la tecnología utilizada en el grupo que no están asignados.
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Otro: Intervención basada en tecnología 2 (Fase 2)
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Los participantes estarán cegados a los dos grupos específicos.
Tampoco estarán al tanto de la tecnología utilizada en el grupo que no están asignados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1: Refinamiento del protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio hasta 30 días.
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Frecuencia de las sesiones
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Duración del estudio hasta 30 días.
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Objetivo 1: Refinamiento del protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio hasta 30 días.
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Duración de las sesiones
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Duración del estudio hasta 30 días.
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Objetivo 2: Viabilidad de la intervención tecnológica en pacientes perioperatorios
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Tasa de reclutamiento de estudios
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Pre-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo 1: Protocolo de entrenamiento preoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas antes de la operación
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Frecuencia de la sesión de entrenamiento preoperatorio
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Hasta dos semanas antes de la operación
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Objetivo 1: Protocolo de entrenamiento preoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas antes de la operación
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Duración de la sesión de entrenamiento preoperatorio
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Hasta dos semanas antes de la operación
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Objetivo 1: Protocolo de la sesión postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la cirugía
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Frecuencia de la sesión de intervención postoperatoria
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Hasta dos semanas después de la cirugía
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Objetivo 1: Protocolo de la sesión postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la cirugía
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Duración de la sesión de intervención postoperatoria
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Hasta dos semanas después de la cirugía
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Objetivo 2: Tasa de inscripción/aleatorización en el estudio
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Evaluación de la capacidad para inscribir y aleatorizar pacientes en un ensayo clínico piloto
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Pre-intervención
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Objetivo 2: Tasa de retención de estudios
Periodo de tiempo: Duración del estudio hasta 30 días.
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Evaluación de la capacidad de retención de pacientes en un ensayo clínico piloto
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Duración del estudio hasta 30 días.
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Objetivo 2: Tasa de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio hasta 30 días.
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Evaluación de la adherencia del paciente al protocolo del estudio
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Duración del estudio hasta 30 días.
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Objetivo 2: satisfacción específica del tratamiento
Periodo de tiempo: Post intervención hasta dos semanas
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Comentarios cualitativos de los participantes que utilizan un cuestionario para evaluar la satisfacción de la intervención
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Post intervención hasta dos semanas
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Objetivo 2: satisfacción específica del tratamiento
Periodo de tiempo: Post intervención hasta dos semanas
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Comentarios cualitativos de los participantes mediante entrevista semiestructurada para evaluar la satisfacción de la intervención
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Post intervención hasta dos semanas
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Objetivo 2: Efecto de la tecnología sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: 30 minutos después de usar la tecnología
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Se recopilarán puntuaciones de ansiedad.
La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad y 10 ansiedad severa.
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30 minutos después de usar la tecnología
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Objetivo 2: Efecto de la tecnología en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (2-7 días)
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Los medicamentos utilizados se recogerán
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Duración de la estancia hospitalaria (2-7 días)
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Objetivo 2: Efecto de la tecnología sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de usar la tecnología
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Se recopilarán puntuaciones de ansiedad.
La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad y 10 ansiedad severa.
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Antes de usar la tecnología
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Objetivo 2: Efecto de la tecnología sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de usar la tecnología
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Se recopilarán puntuaciones de ansiedad.
La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad y 10 ansiedad severa.
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Inmediatamente después de usar la tecnología
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Objetivo 2: Efecto de la tecnología sobre el dolor
Periodo de tiempo: Antes de la operación (hasta 5 días)
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Se recogerán las puntuaciones de los dolores.
El dolor se calificará utilizando la escala de calificación numérica.
El participante calificará su dolor de 0 a 10. 0 significa que no tiene dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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Antes de la operación (hasta 5 días)
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Objetivo 2: Efecto de la tecnología sobre el dolor
Periodo de tiempo: Antes de usar la tecnología
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Se recogerán las puntuaciones de los dolores.
El dolor se calificará utilizando la escala de calificación numérica.
El participante calificará su dolor de 0 a 10. 0 significa que no tiene dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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Antes de usar la tecnología
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Objetivo 2: Efecto de la tecnología sobre el dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de usar la tecnología
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Se recogerán las puntuaciones de los dolores.
El dolor se calificará utilizando la escala de calificación numérica.
El participante calificará su dolor de 0 a 10. 0 significa que no tiene dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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Inmediatamente después de usar la tecnología
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Objetivo 2: Efecto de la tecnología sobre el dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de usar la tecnología
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Se recogerán las puntuaciones de los dolores.
El dolor se calificará utilizando la escala de calificación numérica.
El participante calificará su dolor de 0 a 10. 0 significa que no tiene dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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30 minutos después de usar la tecnología
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Objetivo 2: Resultados autoinformados
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria (Postoperatorio 2-7 días)
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Entrevista semi-estructurada
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Día del alta hospitalaria (Postoperatorio 2-7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Olbrecht, MD, Nemours Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Orgil Z, Karthic A, Bell NF, Heisterberg LM, Williams SE, Ding L, Kashikar-Zuck S, King CD, Olbrecht VA. Use of Biofeedback-Based Virtual Reality in Pediatric Perioperative and Postoperative Settings: Observational Study. JMIR Perioper Med. 2024 Sep 16;7:e48959. doi: 10.2196/48959.
- Orgil Z, Johnson L, Karthic A, Williams SE, Ding L, Kashikar-Zuck S, King CD, Olbrecht VA. Feasibility and acceptability of perioperative application of biofeedback-based virtual reality versus active control for pain and anxiety in children and adolescents undergoing surgery: protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jan 25;13(1):e071274. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071274.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0994
- 5R34AT011218 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD no se compartirá con el público, pero los datos agregados estarán disponibles públicamente a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .