Biofeedback-basert virtuell virkelighetsintervensjon for å håndtere postoperativ smerte

Dette er en 2-fase studie som har som mål å avgrense en perioperativ behandlingsprotokoll for en teknologibasert intervensjon (Mål 1) og å forstå om teknologibaserte intervensjoner kan brukes for å hjelpe til med å behandle smerte hos barn etter operasjon (Mål 2). Pasienter vil delta i bare én fase av studien, og når pasienter blir registrert vil de bestemme hvilken fase av studien de er i.

I fase 1 vil alle pasienter bruke samme teknologi, og det vil ikke forekomme randomisering. Primære og sekundære utfallsmål for mål 1 vurderes i fase 1. Faktisk innrullering for fase 1 var 23 pasienter.

I fase 2 vil pasienter randomiseres til å motta 1 av 2 teknologibaserte intervensjoner. Den perioperative behandlingsprotokollen utviklet i fase 1 (mål 1) vil bli brukt i fase 2 for å vurdere de primære og sekundære utfallsmålene for mål 2. Denne fasen forventes å registrere opptil 70 deltakere.

Dette er ikke en FDA-regulert medikament- eller enhetsutprøving, da teknologien som brukes i denne studien er kategorisert som en avspenningsanordning av FDA og betraktet som "minimal risiko", og dermed unntatt fra både NDE og IDE.