Biofeedback-baseret Virtual Reality-intervention til håndtering af postoperativ smerte

Dette er et 2-faset studie, der har til formål at forfine en perioperativ behandlingsprotokol for en teknologibaseret intervention (Mål 1) og at forstå, om teknologibaserede interventioner kan bruges til at hjælpe med at behandle smerter hos børn efter operation (Mål 2). Patienterne vil kun deltage i én fase af undersøgelsen, og når patienterne er tilmeldt, vil de bestemme, hvilken fase af undersøgelsen de er i.

I fase 1 vil alle patienter bruge den samme teknologi, og der vil ikke forekomme randomisering. Primære og sekundære resultatmål for mål 1 vurderes i fase 1. Den faktiske tilmelding til fase 1 var 23 patienter.

I fase 2 vil patienter blive randomiseret til at modtage 1 ud af 2 teknologibaserede interventioner. Den perioperative behandlingsprotokol udviklet i fase 1 (mål 1) vil blive brugt i fase 2 til at vurdere de primære og sekundære resultatmål for mål 2. Denne fase forventes at indskrive op til 70 deltagere.

Dette er ikke et FDA-reguleret lægemiddel- eller enhedsforsøg, da den teknologi, der anvendes i denne undersøgelse, er kategoriseret som en afspændingsanordning af FDA og betragtes som "minimal risiko", således fritaget for både NDE og IDE.