超低出生体重児における LISA と INSURE の比較。マネキン研究
2022年1月14日 更新者：Daniele Trevisanuto、University Hospital Padova
LISA は、RDS を伴う超低出生体重児の INSURE と比較して、デバイスのポジショニングの時間を変更しますか?クロスオーバー無作為制御マネキン試験
これは、超低出生体重児をシミュレートするマネキンでの LISA と INSURE によるサーファクタント治療の非盲検、無作為化、対照、クロスオーバー (AB/BA) 試験です。
参加者は、レベル III の NICU コンサルタントおよびレジデントになります。
ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム割り当てリストを使用して実行されます。
主な結果の尺度は、デバイスのポジショニングの合計時間です。
二次的な結果は、最初の成功と参加者の満足です。
調査の概要
詳細な説明
背景：LISA は INSURE よりも換気手順と新生児転帰においていくつかの利点を提供しますが、LISA 中のカテーテルの使用には、デバイスを挿入するために必要な喉頭鏡検査の時間が長くなるなど、いくつかの欠点があるかもしれません。 これは、処置の侵襲性を悪化させる可能性があり、徐脈、低酸素症、血行動態の変化などのストレスの多い結果をもたらします。
目標: i) デバイスの位置決めの時間、ii) デバイスの位置決め手順の成功、iii) 参加者の満足度。
方法: これは、超低出生体重児をシミュレートするマネキンでの LISA と INSURE によるサーファクタント治療の非盲検、無作為化、対照、クロスオーバー (AB/BA) 試験です。 参加者は、レベル III の NICU コンサルタントおよびレジデントになります。 ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム割り当てリストを使用して実行されます。 主な結果の尺度は、デバイスのポジショニングの合計時間です。 二次的な結果は、最初の成功と参加者の満足です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Brescia、イタリア
- Poliambulanza Breacia
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Padova、イタリア、35128
- University Hospital Of Padova
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レベルIIIのNICUコンサルタントとレジデントは、研究に参加する資格があります。
除外基準:
- この研究の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低侵襲性界面活性剤投与（LISA）アプローチによる界面活性剤投与
参加者は、LISAアプローチ（細いカテーテル）を使用して、早産マネキンにサーファクタントを投与するよう無作為化されます
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参加者は無作為に割り付けられ、LISA アプローチ (細いカテーテル) または INSURE アプローチ (気管チューブ) を使用して、早産マネキンにサーファクタントを投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：挿管によるサーファクタント投与（INSURE）アプローチ
参加者は、INSUREアプローチ（気管チューブ）を使用して早産マネキンにサーファクタントを投与するよう無作為化されます。
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参加者は、INSUREアプローチ（気管チューブ）を使用して早産マネキンにサーファクタントを投与するよう無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの位置決めの時間
時間枠：10分
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デバイスを気管 (細いカテーテルまたは気管チューブ) に正しく配置するために必要な時間。
失敗した場合、合計時間はすべての試行の合計時間になります。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の試行での手順の成功
時間枠：1分
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これは、最初の試行中にデバイスの位置決めが成功したことを示します
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1分
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参加者の満足度
時間枠：5分
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手順の最後に、すべての参加者は、手順に関する認識を評価することを目的とした5項目のアンケートに回答する必要があります（リッカート尺度）
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5分
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デバイスを気管に挿入しようとした回数
時間枠：10分
|
デバイスを気管に挿入しようとした回数を指します
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10分
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気管内のデバイスの正しい深さ
時間枠：10分
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これは、喉頭鏡を使用して外部観察者によって評価される、気管の正しい深さに到達することを指します
|
10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (実際)
2022年1月14日
研究の完了 (実際)
2022年1月14日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。