Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LISA versus INSURE bij baby's met een extreem laag geboortegewicht. Een proefpopstudie

14 januari 2022 bijgewerkt door: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Verandert LISA de tijd van positionering van het apparaat in vergelijking met INSURE bij baby's met een extreem laag geboortegewicht en RDS? Een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde proefpop

Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over (AB/BA) studie van surfactantbehandeling met LISA vs. INSURE in een pop die een baby met een extreem laag geboortegewicht simuleert. Deelnemers zijn niveau III NICU-consulenten en bewoners. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingslijst. De primaire uitkomstmaat is de totale tijd van positionering van het apparaat. De secundaire uitkomsten zijn het succes van de eerste en de tevredenheid van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hoewel LISA een aantal voordelen biedt in beademingsprocedures en neonatale uitkomsten ten opzichte van INSURE, kan het gebruik van een katheter tijdens LISA enkele nadelen hebben, zoals de langere duur van de laryngoscopie die nodig is om het apparaat in te brengen. Dit zal waarschijnlijk de invasiviteit van de procedure verergeren, wat resulteert in stressvolle gevolgen zoals bradycardie, hypoxie en hemodynamische veranderingen.

Doelstellingen: i) tijd van positionering van het apparaat, ii) succes van de procedure voor het positioneren van het apparaat, iii) tevredenheid van de deelnemer.

Methoden: Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over (AB/BA) studie van surfactantbehandeling met LISA vs. INSURE in een pop die een baby met een extreem laag geboortegewicht simuleert. Deelnemers zijn niveau III NICU-consulenten en bewoners. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingslijst. De primaire uitkomstmaat is de totale tijd van positionering van het apparaat. De secundaire uitkomsten zijn het succes van de eerste en de tevredenheid van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Poliambulanza Breacia
      • Padova, Italië, 35128
        • University Hospital of Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Level III NICU-consulenten en bewoners komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van oppervlakteactieve stoffen met minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen (LISA).
Deelnemers worden gerandomiseerd om surfactant toe te dienen in een te vroeg geboren pop door gebruik te maken van de LISA-benadering (dunne katheter)
Procedure: LISA-aanpak
Deelnemers worden gerandomiseerd om surfactant toe te dienen in een te vroeg geboren pop door gebruik te maken van de LISA-benadering (dunne katheter) of de INSURE-benadering (tracheale tube).
Andere namen:
  • INSURE-benadering
Actieve vergelijker: Toediening van oppervlakteactieve stoffen met intubatie (INSURE) benadering
Deelnemers worden gerandomiseerd om surfactant toe te dienen in een te vroeg geboren oefenpop met behulp van de INSURE-benadering (tracheale tube)
Procedure: Verzekeren aanpak
Deelnemers worden gerandomiseerd om surfactant toe te dienen in een te vroeg geboren oefenpop met behulp van de INSURE-benadering (tracheale tube)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van positionering van het apparaat
Tijdsspanne: 10 minuten
Tijd die nodig is voor de juiste positionering van het apparaat in de trachea (dunne katheter of tracheale tube). In geval van mislukking is de totale tijd de som van de tijd van alle pogingen.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van de procedure bij de eerste poging
Tijdsspanne: 1 minuut
Het verwijst naar het succes van de positionering van het apparaat tijdens de eerste poging
1 minuut
De tevredenheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 5 minuten
Aan het einde van de procedure moeten alle deelnemers een vragenlijst van 5 items invullen om hun perceptie van de procedure te beoordelen (Likert-schaal)
5 minuten
Aantal pogingen om het apparaat in de luchtpijp in te brengen
Tijdsspanne: 10 minuten
Het verwijst naar het aantal pogingen om het apparaat in de luchtpijp in te brengen
10 minuten
Correcte diepte van het apparaat in de luchtpijp
Tijdsspanne: 10 minuten
Het verwijst naar het bereiken van de juiste diepte in de luchtpijp zoals beoordeeld door de externe waarnemer met behulp van een laryngoscoop
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEOUNIPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op LISA-aanpak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren