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LISA vs. INSURE bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht. Eine Manikin-Studie

14. Januar 2022 aktualisiert von: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Verändert LISA den Zeitpunkt der Gerätepositionierung im Vergleich zu INSURE bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht und RDS? Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Manikin-Studie

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie (AB/BA) zur Surfactant-Behandlung mit LISA vs. INSURE in einer Trainingspuppe, die einen Säugling mit extrem niedrigem Geburtsgewicht simuliert. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Berater und Bewohner der Intensivstation der Stufe III. Die Randomisierung erfolgt anhand einer computergenerierten Zufallszuordnungsliste. Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtzeit der Gerätepositionierung. Die sekundären Ergebnisse sind der Erfolg des ersten und die Zufriedenheit des Teilnehmers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Obwohl LISA gegenüber INSURE einige Vorteile bei Beatmungsverfahren und neonatalen Ergebnissen bietet, kann die Verwendung eines Katheters während LISA einige Nachteile haben, wie z. B. die verlängerte Dauer der Laryngoskopie, die zum Einführen des Geräts erforderlich ist. Dies wird wahrscheinlich die Invasivität des Verfahrens verschlimmern, was zu belastenden Folgen wie Bradykardie, Hypoxie und hämodynamischen Veränderungen führt.

Ziele: i) Zeitpunkt der Gerätepositionierung, ii) Erfolg des Vorgangs der Gerätepositionierung, iii) Zufriedenheit des Teilnehmers.

Methoden: Dies ist eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie (AB/BA) zur Surfactant-Behandlung mit LISA vs. INSURE bei einer Puppe, die einen Säugling mit extrem niedrigem Geburtsgewicht simuliert. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Berater und Bewohner der Intensivstation der Stufe III. Die Randomisierung erfolgt anhand einer computergenerierten Zufallszuordnungsliste. Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtzeit der Gerätepositionierung. Die sekundären Ergebnisse sind der Erfolg des ersten und die Zufriedenheit des Teilnehmers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Poliambulanza Breacia
      • Padova, Italien, 35128
        • University Hospital Of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berater und Assistenzärzte der Stufe III auf neonatologischen Intensivstationen sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surfactant-Verabreichung mit weniger invasivem Surfactant-Verabreichungsansatz (LISA).
Die Teilnehmer werden randomisiert, um Surfactant in einer Frühgeborenenpuppe unter Verwendung des LISA-Ansatzes (dünner Katheter) zu verabreichen.
Verfahren: LISA-Ansatz
Die Teilnehmer werden randomisiert, um Surfactant in einer Frühgeborenenpuppe zu verabreichen, indem sie den LISA-Ansatz (dünner Katheter) oder den INSURE-Ansatz (Trachealtubus) verwenden.
Andere Namen:
  • INSURE-Ansatz
Aktiver Komparator: Surfactant-Verabreichung mit Intubationsansatz (INSURE).
Die Teilnehmer werden randomisiert, um Surfactant in einer Frühgeborenenpuppe unter Verwendung des INSURE-Ansatzes (Trachealtubus) zu verabreichen.
Verfahren: Ansatz versichern
Die Teilnehmer werden randomisiert, um Surfactant in einer Frühgeborenenpuppe unter Verwendung des INSURE-Ansatzes (Trachealtubus) zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Gerätepositionierung
Zeitfenster: 10 Minuten
Benötigte Zeit für die korrekte Positionierung des Geräts in der Trachea (dünner Katheter oder Trachealtubus). Im Falle eines Misserfolgs ist die Gesamtzeit die Summe der Zeit aller Versuche.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des Verfahrens beim ersten Versuch
Zeitfenster: 1 Minute
Es bezieht sich auf den Erfolg der Gerätepositionierung beim ersten Versuch
1 Minute
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 5 Minuten
Am Ende des Verfahrens müssen alle Teilnehmer einen 5-Punkte-Fragebogen ausfüllen, um ihre Wahrnehmung des Verfahrens zu bewerten (Likert-Skala).
5 Minuten
Anzahl der Versuche, das Gerät in die Luftröhre einzuführen
Zeitfenster: 10 Minuten
Sie bezieht sich auf die Anzahl der Versuche, das Gerät in die Luftröhre einzuführen
10 Minuten
Richtige Tiefe des Geräts in der Luftröhre
Zeitfenster: 10 Minuten
Es bezieht sich auf das Erreichen der richtigen Tiefe in der Luftröhre, wie sie vom externen Beobachter mit einem Laryngoskop beurteilt wird
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEOUNIPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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