LISA vs INSURE hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt. En dukkestudie
14. januar 2022 oppdatert av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Endrer LISA tidspunktet for enhetens plassering sammenlignet med INSURE hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt med RDS? En crossover randomisert kontrollert dukkeprøve
Dette er en ublindet, randomisert, kontrollert, crossover (AB/BA) studie av overflateaktivt stoffbehandling med LISA vs. INSURE i en dukke som simulerer et spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt.
Deltakere vil være nivå III konsulenter og beboere på NICU.
Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig oppgaveliste.
Det primære utfallsmålet vil være den totale tiden for enhetens posisjonering.
De sekundære resultatene vil være suksessen til den første og deltakerens tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Selv om LISA gir noen fordeler i ventilasjonsprosedyre og neonatale utfall i forhold til INSURE, kan bruk av et kateter under LISA ha noen ulemper som forlenget varighet av laryngoskopien som er nødvendig for å sette inn enheten. Dette vil sannsynligvis forverre prosedyrens invasivitet, noe som resulterer i stressende konsekvenser som bradykardi, hypoksi og hemodynamiske endringer.
Mål: i) tidspunkt for posisjonering av enheten, ii) suksess med prosedyren for posisjonering av enheten, iii) deltakerens tilfredshet.
Metoder: Dette er en ublindet, randomisert, kontrollert, crossover (AB/BA) studie av surfaktantbehandling med LISA vs. INSURE i en dukke som simulerer et spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt. Deltakere vil være nivå III konsulenter og beboere på NICU. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig oppgaveliste. Det primære utfallsmålet vil være den totale tiden for enhetens posisjonering. De sekundære resultatene vil være suksessen til den første og deltakerens tilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia
- Poliambulanza Breacia
-
Padova, Italia, 35128
- University Hospital Of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nivå III NICU-konsulenter og beboere vil være kvalifisert til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrering av overflateaktive stoffer med mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer (LISA).
Deltakerne vil bli randomisert til å administrere overflateaktivt middel i en prematur dukke ved å bruke LISA-tilnærmingen (tynt kateter)
|
Deltakerne vil bli randomisert til å administrere overflateaktivt middel i en prematur dukke ved å bruke LISA-tilnærmingen (tynt kateter) eller INSURE-tilnærmingen (trakealtube)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Administrering av overflateaktive stoffer med intubasjonsmetode (INSURE).
Deltakerne vil bli randomisert til å administrere overflateaktivt middel i en prematur dukke ved å bruke INSURE-tilnærmingen (trakealrør)
|
Deltakerne vil bli randomisert til å administrere overflateaktivt middel i en prematur dukke ved å bruke INSURE-tilnærmingen (trakealrør)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for enhetens plassering
Tidsramme: 10 minutter
|
Tid som trengs for riktig plassering av enheten i luftrøret (tynt kateter eller luftrørsrør).
Ved feil vil total tid være summen av tid av alle forsøk.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess av prosedyren ved første forsøk
Tidsramme: 1 minutt
|
Det refererer til suksessen til enhetens plassering under det første forsøket
|
1 minutt
|
|
Deltagerens tilfredshet
Tidsramme: 5 minutter
|
På slutten av prosedyren vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut et 5-elements spørreskjema for å vurdere deres oppfatning av prosedyren (Likert-skalaen)
|
5 minutter
|
|
Antall forsøk på å sette inn enheten i luftrøret
Tidsramme: 10 minutter
|
Det refererer til antall forsøk på å sette enheten inn i luftrøret
|
10 minutter
|
|
Riktig dybde av enheten i luftrøret
Tidsramme: 10 minutter
|
Det refererer til å nå riktig dybde i luftrøret som vurdert av den eksterne observatøren ved hjelp av et laryngoskop
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Syndrom
- For tidlig fødsel
- Fødselsvekt
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
Andre studie-ID-numre
- NEOUNIPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .