Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LISA vs. INSURE hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt. En manikinundersøgelse

14. januar 2022 opdateret af: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Ændrer LISA tidspunktet for enhedens placering sammenlignet med INSURE hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt med RDS? En crossover randomiseret kontrolleret prøvedukke

Dette er et ublindet, randomiseret, kontrolleret, crossover (AB/BA) forsøg med overfladeaktivt stofbehandling med LISA vs. INSURE i en dukke, der simulerer et spædbarn med ekstremt lav fødselsvægt. Deltagerne vil være niveau III NICU-konsulenter og beboere. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig opgaveliste. Det primære resultatmål vil være den samlede tid for enhedspositionering. De sekundære resultater vil være succesen af ​​den første og deltagerens tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Selvom LISA tilbyder nogle fordele ved ventilationsprocedurer og neonatale udfald i forhold til INSURE, kan brugen af ​​et kateter under LISA have nogle ulemper, såsom den forlængede varighed af laryngoskopien, der er nødvendig for at indsætte enheden. Dette vil sandsynligvis forværre procedurens invasivitet, hvilket resulterer i stressende konsekvenser såsom bradykardi, hypoxi og hæmodynamiske ændringer.

Mål: i) tidspunkt for placering af enheden, ii) succes med proceduren for positionering af enheden, iii) deltagerens tilfredshed.

Metoder: Dette er et ublindet, randomiseret, kontrolleret, crossover (AB/BA) forsøg med overfladeaktivt stofbehandling med LISA vs. INSURE i en dukke, der simulerer et spædbarn med ekstremt lav fødselsvægt. Deltagerne vil være niveau III NICU-konsulenter og beboere. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig opgaveliste. Det primære resultatmål vil være den samlede tid for enhedspositionering. De sekundære resultater vil være succesen af ​​den første og deltagerens tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Poliambulanza Breacia
      • Padova, Italien, 35128
        • University Hospital of Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Niveau III NICU-konsulenter og beboere vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Surfaktant administration med mindre invasiv surfactant administration (LISA) tilgang
Deltagerne vil blive randomiseret til at administrere overfladeaktivt stof i en præmatur dukke ved at bruge LISA-metoden (tyndt kateter)
Procedure: LISA tilgang
Deltagerne vil blive randomiseret til at administrere overfladeaktivt stof i en præmatur dukke ved at bruge LISA-tilgangen (tyndt kateter) eller INSURE-tilgangen (trachealrør)
Andre navne:
  • FORSIKRE tilgang
Aktiv komparator: Indgivelse af overfladeaktive stoffer med intubation (INSURE) tilgang
Deltagerne vil blive randomiseret til at administrere overfladeaktivt stof i en præmatur dukke ved at bruge INSURE-tilgangen (trachealrør)
Procedure: Forsikre tilgang
Deltagerne vil blive randomiseret til at administrere overfladeaktivt stof i en præmatur dukke ved at bruge INSURE-tilgangen (trachealrør)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for placering af enheden
Tidsramme: 10 minutter
Den nødvendige tid til den korrekte placering af enheden i luftrøret (tyndt kateter eller luftrør). I tilfælde af fejl vil den samlede tid være summen af ​​tiden af ​​alle forsøg.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens succes ved første forsøg
Tidsramme: 1 minut
Det refererer til succesen med enhedens placering under det første forsøg
1 minut
Deltagerens tilfredshed
Tidsramme: 5 minutter
Ved afslutningen af ​​proceduren vil alle deltagere blive bedt om at udfylde et 5-punkts spørgeskema, der har til formål at vurdere deres opfattelse af proceduren (Likert-skalaen)
5 minutter
Antal forsøg på at indsætte enheden i luftrøret
Tidsramme: 10 minutter
Det refererer til antallet af forsøg på at indsætte enheden i luftrøret
10 minutter
Korrekt dybde af enheden i luftrøret
Tidsramme: 10 minutter
Det refererer til at nå den korrekte dybde i luftrøret som vurderet af den eksterne observatør ved hjælp af et laryngoskop
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEOUNIPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med LISA tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner