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LISA vs INSURE nei neonati con peso alla nascita estremamente basso. Uno studio sui manichini

14 gennaio 2022 aggiornato da: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

LISA cambia il tempo di posizionamento del dispositivo rispetto a INSURE nei neonati con peso alla nascita estremamente basso con RDS? Una prova incrociata randomizzata controllata sui manichini

Si tratta di uno studio in cieco, randomizzato, controllato, incrociato (AB/BA) del trattamento con surfattante con LISA rispetto a INSURE in un manichino che simula un neonato con peso alla nascita estremamente basso. I partecipanti saranno consulenti e residenti di livello III della terapia intensiva neonatale. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un elenco di assegnazione casuale generato dal computer. La misura dell'esito primario sarà il tempo totale di posizionamento del dispositivo. Gli esiti secondari saranno il successo del primo e la soddisfazione del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Sebbene LISA offra alcuni vantaggi nella procedura di ventilazione e negli esiti neonatali rispetto a INSURE, l'uso di un catetere durante LISA può avere alcuni inconvenienti come la durata prolungata della laringoscopia necessaria per inserire il dispositivo. È probabile che ciò aggravi l'invasività della procedura, con conseguenti conseguenze stressanti come bradicardia, ipossia e cambiamenti emodinamici.

Obiettivi: i) tempo di posizionamento del dispositivo, ii) successo della procedura di posizionamento del dispositivo, iii) soddisfazione del partecipante.

Metodi: Questo è uno studio in cieco, randomizzato, controllato, incrociato (AB/BA) del trattamento con surfattante con LISA vs. INSURE in un manichino che simula un bambino con peso alla nascita estremamente basso. I partecipanti saranno consulenti e residenti di livello III della terapia intensiva neonatale. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un elenco di assegnazione casuale generato dal computer. La misura dell'esito primario sarà il tempo totale di posizionamento del dispositivo. Gli esiti secondari saranno il successo del primo e la soddisfazione del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Poliambulanza Breacia
      • Padova, Italia, 35128
        • University Hospital of Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I consulenti e gli specializzandi della terapia intensiva neonatale di livello III potranno partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di tensioattivi con approccio di somministrazione meno invasiva di tensioattivi (LISA).
I partecipanti saranno randomizzati per somministrare il surfattante in un manichino pretermine utilizzando l'approccio LISA (catetere sottile)
Procedura: Approccio Lisa
I partecipanti saranno randomizzati per somministrare il surfattante in un manichino pretermine utilizzando l'approccio LISA (catetere sottile) o l'approccio INSURE (tubo tracheale)
Altri nomi:
  • Approccio ASSICURATO
Comparatore attivo: Approccio di somministrazione di surfattante con intubazione (INSURE).
I partecipanti saranno randomizzati per somministrare il surfattante in un manichino pretermine utilizzando l'approccio INSURE (tubo tracheale)
Procedura: Assicurare l'approccio
I partecipanti saranno randomizzati per somministrare il surfattante in un manichino pretermine utilizzando l'approccio INSURE (tubo tracheale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 10 minuti
Tempo necessario per il corretto posizionamento del dispositivo in trachea (catetere sottile o tubo tracheale). In caso di fallimento, il tempo totale sarà la somma del tempo di tutti i tentativi.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura al primo tentativo
Lasso di tempo: 1 minuto
Si riferisce al buon esito del posizionamento del dispositivo durante il primo tentativo
1 minuto
Soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: 5 minuti
Al termine della procedura, a tutti i partecipanti sarà richiesto di compilare un questionario di 5 domande volto a valutare la loro percezione sulla procedura (scala Likert)
5 minuti
Numero di tentativi di inserimento del dispositivo nella trachea
Lasso di tempo: 10 minuti
Si riferisce al numero di tentativi di inserire il dispositivo nella trachea
10 minuti
Profondità corretta del dispositivo nella trachea
Lasso di tempo: 10 minuti
Si riferisce al raggiungimento della profondità corretta nella trachea valutata dall'osservatore esterno utilizzando un laringoscopio
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEOUNIPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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