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LISA vs INSURE en Recién Nacidos de Peso Extremadamente Bajo. Un estudio de maniquí

14 de enero de 2022 actualizado por: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

¿LISA cambia el tiempo de posicionamiento del dispositivo en comparación con INSURE en bebés de peso extremadamente bajo al nacer con SDR? Un ensayo de maniquí controlado aleatorio cruzado

Este es un ensayo cruzado (AB/BA) aleatorizado, controlado, sin cegamiento, del tratamiento con surfactante con LISA versus INSURE en un maniquí que simula un bebé con peso extremadamente bajo al nacer. Los participantes serán consultores y residentes de NICU de nivel III. La aleatorización se realizará utilizando una lista de asignación aleatoria generada por computadora. La medida de resultado primaria será el tiempo total de posicionamiento del dispositivo. Los resultados secundarios serán el éxito del primero y la satisfacción del participante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: aunque LISA ofrece algunas ventajas en el procedimiento de ventilación y los resultados neonatales sobre INSURE, el uso de un catéter durante LISA puede tener algunos inconvenientes, como la duración prolongada de la laringoscopia necesaria para insertar el dispositivo. Es probable que esto agrave la invasividad del procedimiento, dando como resultado consecuencias estresantes como bradicardia, hipoxia y cambios hemodinámicos.

Objetivos: i) tiempo de posicionamiento del dispositivo, ii) éxito del procedimiento de posicionamiento del dispositivo, iii) satisfacción del participante.

Métodos: Este es un ensayo cruzado (AB/BA) controlado, aleatorizado, sin cegamiento, del tratamiento con surfactante con LISA versus INSURE en un maniquí que simula un bebé de peso extremadamente bajo al nacer. Los participantes serán consultores y residentes de NICU de nivel III. La aleatorización se realizará utilizando una lista de asignación aleatoria generada por computadora. La medida de resultado primaria será el tiempo total de posicionamiento del dispositivo. Los resultados secundarios serán el éxito del primero y la satisfacción del participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brescia, Italia
        • Poliambulanza Breacia
      • Padova, Italia, 35128
        • University Hospital of Padova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los consultores y residentes de NICU de nivel III serán elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de surfactante con enfoque de administración de surfactante menos invasivo (LISA)
Los participantes serán aleatorizados para administrar surfactante en un maniquí prematuro mediante el método LISA (catéter delgado)
Los participantes serán aleatorizados para administrar surfactante en un maniquí prematuro utilizando el enfoque LISA (catéter delgado) o el enfoque INSURE (tubo traqueal)
Otros nombres:
  • Enfoque ASEGURAR
Comparador activo: Método de administración de surfactante con intubación (INSURE)
Los participantes serán aleatorizados para administrar surfactante en un maniquí prematuro mediante el método INSURE (tubo traqueal)
Los participantes serán aleatorizados para administrar surfactante en un maniquí prematuro mediante el método INSURE (tubo traqueal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de posicionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 10 minutos
Tiempo necesario para la correcta colocación del dispositivo en la tráquea (catéter delgado o tubo traqueal). En caso de falla, el tiempo total será la suma del tiempo de todos los intentos.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del procedimiento en el primer intento
Periodo de tiempo: 1 minuto
Se refiere al éxito del posicionamiento del dispositivo durante el primer intento.
1 minuto
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 5 minutos
Al final del procedimiento, todos los participantes deberán completar un cuestionario de 5 ítems destinado a evaluar su percepción sobre el procedimiento (escala Likert)
5 minutos
Número de intentos de inserción del dispositivo en la tráquea
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se refiere al número de intentos de insertar el dispositivo en la tráquea
10 minutos
Profundidad correcta del dispositivo en la tráquea
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se refiere a alcanzar la profundidad correcta en la tráquea evaluada por el observador externo usando un laringoscopio.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfoque LISA

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