- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04944108
LISA vs INSURE en Recién Nacidos de Peso Extremadamente Bajo. Un estudio de maniquí
¿LISA cambia el tiempo de posicionamiento del dispositivo en comparación con INSURE en bebés de peso extremadamente bajo al nacer con SDR? Un ensayo de maniquí controlado aleatorio cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: aunque LISA ofrece algunas ventajas en el procedimiento de ventilación y los resultados neonatales sobre INSURE, el uso de un catéter durante LISA puede tener algunos inconvenientes, como la duración prolongada de la laringoscopia necesaria para insertar el dispositivo. Es probable que esto agrave la invasividad del procedimiento, dando como resultado consecuencias estresantes como bradicardia, hipoxia y cambios hemodinámicos.
Objetivos: i) tiempo de posicionamiento del dispositivo, ii) éxito del procedimiento de posicionamiento del dispositivo, iii) satisfacción del participante.
Métodos: Este es un ensayo cruzado (AB/BA) controlado, aleatorizado, sin cegamiento, del tratamiento con surfactante con LISA versus INSURE en un maniquí que simula un bebé de peso extremadamente bajo al nacer. Los participantes serán consultores y residentes de NICU de nivel III. La aleatorización se realizará utilizando una lista de asignación aleatoria generada por computadora. La medida de resultado primaria será el tiempo total de posicionamiento del dispositivo. Los resultados secundarios serán el éxito del primero y la satisfacción del participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia
- Poliambulanza Breacia
-
Padova, Italia, 35128
- University Hospital of Padova
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los consultores y residentes de NICU de nivel III serán elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Administración de surfactante con enfoque de administración de surfactante menos invasivo (LISA)
Los participantes serán aleatorizados para administrar surfactante en un maniquí prematuro mediante el método LISA (catéter delgado)
|
Los participantes serán aleatorizados para administrar surfactante en un maniquí prematuro utilizando el enfoque LISA (catéter delgado) o el enfoque INSURE (tubo traqueal)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Método de administración de surfactante con intubación (INSURE)
Los participantes serán aleatorizados para administrar surfactante en un maniquí prematuro mediante el método INSURE (tubo traqueal)
|
Los participantes serán aleatorizados para administrar surfactante en un maniquí prematuro mediante el método INSURE (tubo traqueal)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de posicionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Tiempo necesario para la correcta colocación del dispositivo en la tráquea (catéter delgado o tubo traqueal).
En caso de falla, el tiempo total será la suma del tiempo de todos los intentos.
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito del procedimiento en el primer intento
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Se refiere al éxito del posicionamiento del dispositivo durante el primer intento.
|
1 minuto
|
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Al final del procedimiento, todos los participantes deberán completar un cuestionario de 5 ítems destinado a evaluar su percepción sobre el procedimiento (escala Likert)
|
5 minutos
|
Número de intentos de inserción del dispositivo en la tráquea
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Se refiere al número de intentos de insertar el dispositivo en la tráquea
|
10 minutos
|
Profundidad correcta del dispositivo en la tráquea
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Se refiere a alcanzar la profundidad correcta en la tráquea evaluada por el observador externo usando un laringoscopio.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Nacimiento prematuro
- Peso de nacimiento
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- NEOUNIPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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