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极低出生体重婴儿的 LISA 与 INSURE。人体模型研究

2022年1月14日 更新者：Daniele Trevisanuto、University Hospital Padova

与 INSURE 相比，LISA 是否改变了患有 RDS 的极低出生体重婴儿的设备定位时间？交叉随机对照人体模型试验

这是一项非盲、随机、对照、交叉 (AB/BA) 试验，比较在模拟极低出生体重婴儿的模型中使用 LISA 与 INSURE 进行表面活性剂治疗。 参与者将是 III 级 NICU 顾问和居民。 将使用计算机生成的随机分配列表进行随机化。 主要结果测量将是设备定位的总时间。 次要结果将是第一个结果的成功和参与者的满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：虽然 LISA 在通气程序和新生儿结局方面优于 INSURE，但在 LISA 期间使用导管可能有一些缺点，例如插入装置所需的喉镜检查时间延长。 这很可能会加重手术的侵入性，导致心动过缓、缺氧和血流动力学改变等应激性后果。

目标：i) 设备定位时间，ii) 设备定位过程的成功，iii) 参与者的满意度。

方法：这是一项非盲、随机、对照、交叉 (AB/BA) 试验，比较 LISA 与 INSURE 在模拟极低出生体重婴儿的人体模型中进行表面活性剂治疗。 参与者将是 III 级 NICU 顾问和居民。 将使用计算机生成的随机分配列表进行随机化。 主要结果测量将是设备定位的总时间。 次要结果将是第一个结果的成功和参与者的满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Brescia、意大利
        • Poliambulanza Breacia
      • Padova、意大利、35128
        • University Hospital of Padova

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • III 级 NICU 顾问和居民将有资格参加该研究。

排除标准：

  • 本研究没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用微创表面活性剂给药 (LISA) 方法进行表面活性剂给药
参与者将随机使用 LISA 方法（细导管）在早产模型中施用表面活性剂
程序：LISA方法
参与者将随机使用 LISA 方法（细导管）或 INSURE 方法（气管插管）在早产模型中施用表面活性剂
其他名称：
  • 确保方法
有源比较器：表面活性剂插管给药 (INSURE) 方法
参与者将随机使用 INSURE 方法（气管插管）在早产模型中施用表面活性剂
程序：投保方式
参与者将随机使用 INSURE 方法（气管插管）在早产模型中施用表面活性剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备定位时间
大体时间：10分钟
将设备正确定位到气管（细导管或气管导管）中所需的时间。 如果失败，总时间将是所有尝试的时间总和。
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次尝试就成功了
大体时间：1分钟
指第一次尝试时设备定位成功
1分钟
参与者的满意度
大体时间：5分钟
在手术结束时，所有参与者都需要填写一份包含 5 项的问卷，旨在评估他们对手术的看法（李克特量表）
5分钟
尝试将设备插入气管的次数
大体时间：10分钟
它是指尝试将设备插入气管的次数
10分钟
设备在气管中的正确深度
大体时间：10分钟
它指的是达到气管的正确深度，由外部观察者使用喉镜评估
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Padova

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月16日

初级完成 (实际的)

2022年1月14日

研究完成 (实际的)

2022年1月14日

研究注册日期

首次提交

2021年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月21日

首次发布 (实际的)

2021年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月14日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEOUNIPD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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