Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LISA vs. INSURE u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností. Studie figurín

14. ledna 2022 aktualizováno: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Změní LISA dobu umístění zařízení ve srovnání s INSURE u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností s RDS? Crossover Randomized Controlled Manikin Trial

Toto je nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená (AB/BA) studie léčby povrchově aktivní látkou LISA vs. INSURE na figuríně simulující dítě s extrémně nízkou porodní hmotností. Účastníky budou konzultanti a rezidenti NICU úrovně III. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných přiřazení. Primárním měřítkem výsledku bude celkový čas umístění zařízení. Sekundárními výstupy bude úspěch prvního a spokojenost účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Přestože LISA nabízí oproti INSURE určité výhody při ventilačním postupu a neonatálních výsledcích, použití katétru během LISA může mít určité nevýhody, jako je prodloužené trvání laryngoskopie potřebné k zavedení zařízení. To pravděpodobně zhorší invazivitu postupu, což má za následek stresující následky, jako je bradykardie, hypoxie a hemodynamické změny.

Cíle: i) čas umístění zařízení, ii) úspěšnost postupu umístění zařízení, iii) spokojenost účastníka.

Metody: Toto je nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená (AB/BA) studie povrchově aktivní látky pomocí LISA vs. INSURE na figuríně simulující dítě s extrémně nízkou porodní hmotností. Účastníky budou konzultanti a rezidenti NICU úrovně III. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných přiřazení. Primárním měřítkem výsledku bude celkový čas umístění zařízení. Sekundárními výstupy bude úspěch prvního a spokojenost účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Poliambulanza Breacia
      • Padova, Itálie, 35128
        • University Hospital Of Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konzultanti a rezidenti NICU úrovně III se budou moci zúčastnit studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání surfaktantu s přístupem méně invazivního podávání surfaktantu (LISA).
Účastníci budou randomizováni k aplikaci povrchově aktivní látky figuríně předčasně narozeného dítěte pomocí přístupu LISA (tenký katétr)
Postup: LISA přístup
Účastníci budou randomizováni k aplikaci surfaktantu figuríně předčasně narozeného dítěte pomocí přístupu LISA (tenký katétr) nebo přístupu INSURE (tracheální trubice).
Ostatní jména:
  • POJIŠTĚNÍ přístup
Aktivní komparátor: Podání surfaktantu s přístupem intubace (INSURE).
Účastníci budou randomizováni k aplikaci surfaktantu figuríně předčasně narozeného dítěte pomocí přístupu INSURE (tracheální trubice)
Postup: Pojistit přístup
Účastníci budou randomizováni k aplikaci surfaktantu figuríně předčasně narozeného dítěte pomocí přístupu INSURE (tracheální trubice)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas umístění zařízení
Časové okno: 10 minut
Čas potřebný pro správné umístění zařízení do průdušnice (tenký katétr nebo tracheální trubice). V případě neúspěchu bude celkový čas součtem času všech pokusů.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch postupu na první pokus
Časové okno: 1 minuta
Týká se úspěchu umístění zařízení během prvního pokusu
1 minuta
Spokojenost účastníka
Časové okno: 5 minut
Na konci procedury budou všichni účastníci požádáni o vyplnění 5-ti položkového dotazníku, jehož cílem je posoudit jejich vnímání procedury (Likertova škála)
5 minut
Počet pokusů o zavedení zařízení do průdušnice
Časové okno: 10 minut
Vztahuje se k počtu pokusů o zavedení zařízení do průdušnice
10 minut
Správná hloubka zařízení v průdušnici
Časové okno: 10 minut
Vztahuje se k dosažení správné hloubky v průdušnici, jak ji hodnotí externí pozorovatel pomocí laryngoskopu.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEOUNIPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit