LISA vs INSURE em recém-nascidos com peso extremamente baixo. Um estudo de manequim
14 de janeiro de 2022 atualizado por: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
O LISA altera o tempo de posicionamento do dispositivo em comparação com o INSURE em bebês com peso extremamente baixo ao nascer com SDR? Um teste de manequim controlado randomizado e cruzado
Este é um estudo não cego, randomizado, controlado, cruzado (AB/BA) de tratamento com surfactante com LISA vs. INSURE em um manequim simulando um recém-nascido com peso extremamente baixo.
Os participantes serão consultores e residentes de UTIN nível III.
A randomização será realizada usando uma lista de atribuição aleatória gerada por computador.
A medida de resultado primário será o tempo total de posicionamento do dispositivo.
Os resultados secundários serão o sucesso do primeiro e a satisfação do participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Embora o LISA ofereça algumas vantagens no procedimento de ventilação e resultados neonatais sobre o INSURE, o uso de um cateter durante o LISA pode ter algumas desvantagens, como a duração prolongada da laringoscopia necessária para inserir o dispositivo. Isso provavelmente agravará a invasividade do procedimento, resultando em consequências estressantes, como bradicardia, hipóxia e alterações hemodinâmicas.
Objetivos: i) tempo de posicionamento do dispositivo, ii) sucesso do procedimento de posicionamento do dispositivo, iii) satisfação do participante.
Métodos: Este é um estudo não cego, randomizado, controlado, cruzado (AB/BA) de tratamento com surfactante com LISA vs. INSURE em um manequim simulando um recém-nascido com peso extremamente baixo. Os participantes serão consultores e residentes de UTIN nível III. A randomização será realizada usando uma lista de atribuição aleatória gerada por computador. A medida de resultado primário será o tempo total de posicionamento do dispositivo. Os resultados secundários serão o sucesso do primeiro e a satisfação do participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brescia, Itália
- Poliambulanza Breacia
-
Padova, Itália, 35128
- University Hospital Of Padova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consultores e residentes de UTIN nível III serão elegíveis para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração de surfactante com abordagem de administração de surfactante menos invasiva (LISA)
Os participantes serão randomizados para administrar surfactante em um manequim prematuro usando a abordagem LISA (cateter fino)
|
Os participantes serão randomizados para administrar surfactante em um manequim prematuro usando a abordagem LISA (cateter fino) ou a abordagem INSURE (tubo traqueal)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Abordagem de administração de surfactante com intubação (INSURE)
Os participantes serão randomizados para administrar surfactante em um manequim prematuro usando a abordagem INSURE (tubo traqueal)
|
Os participantes serão randomizados para administrar surfactante em um manequim prematuro usando a abordagem INSURE (tubo traqueal)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de posicionamento do dispositivo
Prazo: 10 minutos
|
Tempo necessário para o correto posicionamento do dispositivo na traqueia (cateter fino ou tubo traqueal).
Em caso de falha, o tempo total será a soma do tempo de todas as tentativas.
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do procedimento na primeira tentativa
Prazo: 1 minuto
|
Refere-se ao sucesso do posicionamento do dispositivo na primeira tentativa
|
1 minuto
|
|
Satisfação do participante
Prazo: 5 minutos
|
Ao final do procedimento, todos os participantes deverão preencher um questionário de 5 itens para avaliar sua percepção sobre o procedimento (escala de Likert)
|
5 minutos
|
|
Número de tentativas de inserção do dispositivo na traqueia
Prazo: 10 minutos
|
Refere-se ao número de tentativas de inserção do dispositivo na traqueia
|
10 minutos
|
|
Profundidade correta do dispositivo na traqueia
Prazo: 10 minutos
|
Refere-se a atingir a profundidade correta na traquéia conforme avaliado pelo observador externo usando um laringoscópio
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Nascimento prematuro
- Peso ao nascer
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
Outros números de identificação do estudo
- NEOUNIPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .