초저체중 출생아의 LISA 대 INSURE. 인체 모형 연구
2022년 1월 14일 업데이트: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
LISA는 RDS가 있는 극소 저체중아에서 INSURE와 비교하여 장치 배치 시간을 변경합니까? 교차 무작위 제어 마네킹 시험
이것은 극도로 저체중 출생아를 시뮬레이션한 마네킹에서 LISA와 INSURE를 사용한 계면활성제 치료의 비맹검, 무작위, 통제, 교차(AB/BA) 시험입니다.
참가자는 레벨 III NICU 컨설턴트 및 레지던트입니다.
무작위화는 컴퓨터에서 생성된 무작위 할당 목록을 사용하여 수행됩니다.
주요 결과 측정은 장치 포지셔닝의 총 시간입니다.
두 번째 결과는 첫 번째의 성공과 참가자의 만족이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: LISA는 INSURE보다 환기 절차 및 신생아 결과에서 몇 가지 장점을 제공하지만 LISA 동안 카테터를 사용하면 장치를 삽입하는 데 필요한 후두경 검사 시간이 길어지는 등 몇 가지 단점이 있을 수 있습니다. 이것은 절차의 침습성을 악화시켜 서맥, 저산소증 및 혈역학적 변화와 같은 스트레스 결과를 초래할 수 있습니다.
목표: i) 장치 포지셔닝 시간, ii) 장치 포지셔닝 절차의 성공, iii) 참가자 만족도.
방법: 이것은 초저체중 출생아를 시뮬레이션한 마네킹에서 LISA와 INSURE를 사용한 계면활성제 치료의 비맹검, 무작위, 통제, 교차(AB/BA) 시험입니다. 참가자는 레벨 III NICU 컨설턴트 및 레지던트입니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 무작위 할당 목록을 사용하여 수행됩니다. 주요 결과 측정은 장치 포지셔닝의 총 시간입니다. 두 번째 결과는 첫 번째의 성공과 참가자의 만족이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brescia, 이탈리아
- Poliambulanza Breacia
-
Padova, 이탈리아, 35128
- University Hospital of Padova
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 레벨 III NICU 컨설턴트 및 레지던트는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA) 접근법을 사용한 계면활성제 투여
참가자는 LISA 접근법(얇은 카테터)을 사용하여 미숙아 마네킹에 표면활성제를 투여하도록 무작위 배정됩니다.
|
참가자는 LISA 접근 방식(얇은 카테터) 또는 INSURE 접근 방식(기관 튜브)을 사용하여 미숙아 마네킹에 표면활성제를 투여하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 삽관(INSURE) 접근법을 통한 계면활성제 투여
참가자는 INSURE 접근법(기관 튜브)을 사용하여 미숙아 마네킹에 표면활성제를 투여하도록 무작위 배정됩니다.
|
참가자는 INSURE 접근법(기관 튜브)을 사용하여 미숙아 마네킹에 표면활성제를 투여하도록 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 포지셔닝 시간
기간: 10 분
|
장치를 기관(얇은 카테터 또는 기관 튜브)에 올바르게 배치하는 데 필요한 시간.
실패한 경우 총 시간은 모든 시도 시간의 합이 됩니다.
|
10 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 시도에서 절차의 성공
기간: 1 분
|
첫 번째 시도에서 디바이스 포지셔닝이 성공했을 때를 말합니다.
|
1 분
|
|
참가자 만족도
기간: 5 분
|
절차가 끝나면 모든 참가자는 절차에 대한 인식을 평가하기 위한 5개 항목 설문지를 작성해야 합니다(리커트 척도).
|
5 분
|
|
장치를 기관에 삽입하려는 시도 횟수
기간: 10 분
|
장치를 기관에 삽입하려는 시도 횟수를 나타냅니다.
|
10 분
|
|
기관 내 장치의 올바른 깊이
기간: 10 분
|
후두경을 사용하여 외부 관찰자가 평가한 기관의 정확한 깊이에 도달하는 것을 말합니다.
|
10 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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