Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LISA против INSURE у детей с экстремально низкой массой тела при рождении. Исследование манекена

14 января 2022 г. обновлено: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Изменяет ли LISA время позиционирования устройства по сравнению с INSURE у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении и РДС? Перекрестное рандомизированное контролируемое исследование манекена

Это открытое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное (AB/BA) исследование лечения сурфактантом с помощью LISA и INSURE на манекене, имитирующем младенца с экстремально низкой массой тела при рождении. Участниками будут консультанты и резиденты отделения интенсивной терапии III уровня. Рандомизация будет проводиться с использованием списка случайных назначений, созданного компьютером. Первичным показателем результата будет общее время позиционирования устройства. Вторичными результатами будут успех первого и удовлетворение участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Хотя LISA предлагает некоторые преимущества в процедуре вентиляции и неонатальных исходах по сравнению с INSURE, использование катетера во время LISA может иметь некоторые недостатки, такие как более длительная ларингоскопия, необходимая для введения устройства. Это, вероятно, усугубит инвазивность процедуры, что приведет к стрессовым последствиям, таким как брадикардия, гипоксия и гемодинамические изменения.

Цели: i) время позиционирования устройства, ii) успех процедуры позиционирования устройства, iii) удовлетворенность участников.

Методы. Это открытое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное (AB/BA) исследование лечения сурфактантом с помощью LISA и INSURE на манекене, имитирующем младенца с экстремально низкой массой тела при рождении. Участниками будут консультанты и резиденты отделения интенсивной терапии III уровня. Рандомизация будет проводиться с использованием списка случайных назначений, созданного компьютером. Первичным показателем результата будет общее время позиционирования устройства. Вторичными результатами будут успех первого и удовлетворение участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Poliambulanza Breacia
      • Padova, Италия, 35128
        • University Hospital of Padova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследовании смогут принять участие консультанты и резиденты отделения интенсивной терапии III уровня.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения для этого исследования нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Введение сурфактанта с менее инвазивным подходом введения сурфактанта (LISA)
Участники будут рандомизированы для введения сурфактанта в манекен недоношенных с использованием подхода LISA (тонкий катетер).
Процедура: Подход LISA
Участники будут рандомизированы для введения сурфактанта в манекен недоношенных с использованием подхода LISA (тонкий катетер) или подхода INSURE (трахеальная трубка).
Другие имена:
  • БЕЗОПАСНЫЙ подход
Активный компаратор: Введение сурфактанта с интубацией (INSURE)
Участники будут рандомизированы для введения сурфактанта в манекен недоношенных с использованием подхода INSURE (трахеальная трубка).
Процедура: Страховой подход
Участники будут рандомизированы для введения сурфактанта в манекен недоношенных с использованием подхода INSURE (трахеальная трубка).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время позиционирования устройства
Временное ограничение: 10 минут
Время, необходимое для правильного позиционирования устройства в трахее (тонкий катетер или эндотрахеальная трубка). В случае неудачи общее время будет равно сумме времени всех попыток.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех процедуры с первой попытки
Временное ограничение: 1 минута
Относится к успеху позиционирования устройства с первой попытки.
1 минута
Удовлетворение участника
Временное ограничение: 5 минут
В конце процедуры все участники должны будут заполнить анкету из 5 пунктов, предназначенную для оценки их восприятия процедуры (шкала Лайкерта).
5 минут
Количество попыток ввести устройство в трахею
Временное ограничение: 10 минут
Это количество попыток введения устройства в трахею.
10 минут
Правильная глубина устройства в трахее
Временное ограничение: 10 минут
Это относится к достижению правильной глубины в трахее по оценке внешнего наблюдателя с помощью ларингоскопа.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEOUNIPD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подход LISA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться