Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LISA vs. VAKUUTUS äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla. Nukketutkimus

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Muuttaako LISA laitteen paikannusaikaa äärimmäisen pienipainoisten RDS-vauvojen INSURE-vakuutukseen verrattuna? Crossover satunnaistettu kontrolloitu nukkekoe

Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, crossover (AB/BA) -tutkimus, jossa pinta-aktiivisella aineella hoidetaan LISA vs. INSURE -nukkea, joka simuloi äärimmäisen pienipainoista vauvaa. Osallistujat ovat tason III NICU-konsultteja ja asukkaita. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistehtävälistaa. Ensisijainen tulosmitta on laitteen paikantamisen kokonaisaika. Toissijaiset tulokset ovat ensimmäisen onnistuminen ja osallistujan tyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Vaikka LISA tarjoaa joitain etuja ventilaatiomenettelyssä ja vastasyntyneiden tuloksissa INSURE:hen verrattuna, katetrin käytöllä LISA:n aikana voi olla joitain haittoja, kuten laitteen asettamiseen tarvittavan laryngoskoopian pitkittynyt kesto. Tämä todennäköisesti pahentaa toimenpiteen invasiivisuutta, mikä johtaa stressaaviin seurauksiin, kuten bradykardiaan, hypoksiaan ja hemodynaamisiin muutoksiin.

Tavoitteet: i) laitteen paikannusaika, ii) laitteen paikannusprosessin onnistuminen, iii) osallistujan tyytyväisyys.

Menetelmät: Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, risteävä (AB/BA) koe pinta-aktiivisten aineiden käsittelystä LISA:lla vs. INSURE:lla nukkella, joka simuloi äärimmäisen pienipainoista vauvaa. Osallistujat ovat tason III NICU-konsultteja ja asukkaita. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistehtävälistaa. Ensisijainen tulosmitta on laitteen paikantamisen kokonaisaika. Toissijaiset tulokset ovat ensimmäisen onnistuminen ja osallistujan tyytyväisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Poliambulanza Breacia
      • Padova, Italia, 35128
        • University Hospital of Padova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tason III NICU:n konsultit ja asukkaat voivat osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pinta-aktiivisen aineen anto vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antomenetelmällä (LISA).
Osallistujat satunnaistetaan antamaan pinta-aktiivista ainetta ennenaikaiselle nukkelle käyttämällä LISA-menetelmää (ohut katetri)
Menettely: LISA-lähestymistapa
Osallistujat satunnaistetaan antamaan pinta-aktiivista ainetta ennenaikaiselle nukkelle käyttämällä LISA-menetelmää (ohut katetri) tai INSURE-menetelmää (henkitorviputki)
Muut nimet:
  • VAKUUTUS lähestymistapa
Active Comparator: Pinta-aktiivisen aineen antaminen intubaatiolla (INSURE).
Osallistujat satunnaistetaan antamaan pinta-aktiivista ainetta ennenaikaiselle nukkelle käyttämällä INSURE-lähestymistapaa (henkitorven putki)
Menettely: Vakuuttava lähestymistapa
Osallistujat satunnaistetaan antamaan pinta-aktiivista ainetta ennenaikaiselle nukkelle käyttämällä INSURE-lähestymistapaa (henkitorven putki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen paikannusaika
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Aika, joka tarvitaan laitteen oikeaan sijoittamiseen henkitorveen (ohut katetri tai henkitorviputki). Epäonnistumisen sattuessa kokonaisaika on kaikkien yritysten ajan summa.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 1 minuutti
Se viittaa laitteen paikantamisen onnistumiseen ensimmäisen yrityksen aikana
1 minuutti
Osallistujan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Menettelyn lopussa kaikkien osallistujien on täytettävä 5-kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida heidän käsityksensä menettelystä (Likert-asteikko)
5 minuuttia
Yritysten lukumäärä asettaa laite henkitorveen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Se viittaa siihen, kuinka monta yritystä viedään laite henkitorveen
10 minuuttia
Laitteen oikea syvyys henkitorvessa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Se tarkoittaa oikean syvyyden saavuttamista henkitorvessa, jonka ulkopuolinen tarkkailija arvioi laryngoskoopilla
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEOUNIPD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LISA-lähestymistapa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa