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LISA vs INSURE chez les nourrissons de très faible poids à la naissance. Une étude sur mannequin

14 janvier 2022 mis à jour par: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

LISA modifie-t-il le moment du positionnement de l'appareil par rapport à INSURE chez les nourrissons de très faible poids à la naissance atteints de SDR ? Un essai contrôlé randomisé croisé sur mannequin

Il s'agit d'un essai croisé sans insu, randomisé, contrôlé (AB/BA) d'un traitement par surfactant avec LISA par rapport à INSURE sur un mannequin simulant un nourrisson de très faible poids à la naissance. Les participants seront des consultants et des résidents de l'USIN de niveau III. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une liste d'assignation aléatoire générée par ordinateur. Le critère de jugement principal sera le temps total de positionnement de l'appareil. Les résultats secondaires seront le succès du premier et la satisfaction du participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Bien que LISA offre certains avantages en termes de procédure de ventilation et de résultats néonatals par rapport à INSURE, l'utilisation d'un cathéter pendant LISA peut présenter certains inconvénients, tels que la durée prolongée de la laryngoscopie nécessaire pour insérer le dispositif. Ceci est susceptible d'aggraver le caractère invasif de la procédure, entraînant des conséquences stressantes telles que la bradycardie, l'hypoxie et les changements hémodynamiques.

Objectifs : i) temps de positionnement de l'appareil, ii) succès de la procédure de positionnement de l'appareil, iii) satisfaction des participants.

Méthodes : Il s'agit d'un essai croisé, randomisé, contrôlé, sans insu (AB/BA) du traitement par surfactant avec LISA par rapport à INSURE sur un mannequin simulant un nourrisson de très faible poids à la naissance. Les participants seront des consultants et des résidents de l'USIN de niveau III. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une liste d'assignation aléatoire générée par ordinateur. Le critère de jugement principal sera le temps total de positionnement de l'appareil. Les résultats secondaires seront le succès du premier et la satisfaction du participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Poliambulanza Breacia
      • Padova, Italie, 35128
        • University Hospital Of Padova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les consultants et les résidents de l'USIN de niveau III seront éligibles pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de surfactant avec une approche d'administration de surfactant moins invasive (LISA)
Les participants seront randomisés pour administrer du surfactant dans un mannequin prématuré en utilisant l'approche LISA (cathéter fin)
Procédure: Approche LISA
Les participants seront randomisés pour administrer du surfactant dans un mannequin prématuré en utilisant l'approche LISA (cathéter fin) ou l'approche INSURE (tube trachéal)
Autres noms:
  • Approche ASSURE
Comparateur actif: Approche administration de surfactant avec intubation (INSURE)
Les participants seront randomisés pour administrer du surfactant dans un mannequin prématuré en utilisant l'approche INSURE (sonde trachéale)
Procédure: Approche d'assurance
Les participants seront randomisés pour administrer du surfactant dans un mannequin prématuré en utilisant l'approche INSURE (sonde trachéale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de positionnement de l'appareil
Délai: 10 minutes
Temps nécessaire au positionnement correct du dispositif dans la trachée (cathéter fin ou tube trachéal). En cas d'échec, le temps total sera la somme des temps de toutes les tentatives.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la procédure à la première tentative
Délai: 1 minute
Il se réfère au succès du positionnement de l'appareil lors de la première tentative
1 minute
Satisfaction des participants
Délai: 5 minutes
A la fin de la procédure, tous les participants devront remplir un questionnaire en 5 items visant à évaluer leur perception sur la procédure (échelle de Likert)
5 minutes
Nombre de tentatives d'insertion du dispositif dans la trachée
Délai: 10 minutes
Il fait référence au nombre de tentatives d'insertion du dispositif dans la trachée
10 minutes
Profondeur correcte de l'appareil dans la trachée
Délai: 10 minutes
Il s'agit d'atteindre la profondeur correcte dans la trachée telle qu'évaluée par l'observateur externe à l'aide d'un laryngoscope
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEOUNIPD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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