Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LISA vs UBEZPIECZENIE u niemowląt z wyjątkowo niską masą urodzeniową. Badanie manekina

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Czy LISA zmienia czas pozycjonowania urządzenia w porównaniu z Ubezpieczeniem u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową z RDS? Randomizowana, kontrolowana próba z manekinem krzyżowym

Jest to niezaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa (AB/BA) leczenia środkiem powierzchniowo czynnym za pomocą LISA w porównaniu z INSURE na manekinie symulującym niemowlę o skrajnie niskiej masie urodzeniowej. Uczestnikami będą konsultanci i rezydenci NICU poziomu III. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy losowego przydziału. Podstawową miarą wyniku będzie całkowity czas pozycjonowania urządzenia. Drugorzędnymi rezultatami będą sukces pierwszego i satysfakcja uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Chociaż LISA oferuje pewne korzyści w procedurze wentylacji i wynikach noworodków w porównaniu z INSURE, użycie cewnika podczas LISA może mieć pewne wady, takie jak wydłużony czas trwania laryngoskopii potrzebnej do wprowadzenia urządzenia. Może to nasilić inwazyjność zabiegu, powodując stresujące konsekwencje, takie jak bradykardia, niedotlenienie i zmiany hemodynamiczne.

Cele: i) czas pozycjonowania urządzenia, ii) powodzenie procedury pozycjonowania urządzenia, iii) satysfakcja uczestnika.

Metody: Jest to niezaślepiona, randomizowana, kontrolowana, krzyżowa (AB/BA) próba leczenia środkiem powierzchniowo czynnym LISA w porównaniu z INSURE na manekinie symulującym niemowlę z bardzo niską masą urodzeniową. Uczestnikami będą konsultanci i rezydenci NICU poziomu III. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy losowego przydziału. Podstawową miarą wyniku będzie całkowity czas pozycjonowania urządzenia. Drugorzędnymi rezultatami będą sukces pierwszego i satysfakcja uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Poliambulanza Breacia
      • Padova, Włochy, 35128
        • University Hospital Of Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu będą uprawnieni konsultanci i mieszkańcy NICU III stopnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie surfaktantu z mniej inwazyjnym podawaniem surfaktantu (LISA).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do podawania środka powierzchniowo czynnego manekinowi przedwcześnie urodzonemu przy użyciu podejścia LISA (cienki cewnik)
Procedura: Podejście LISA
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do podawania środka powierzchniowo czynnego manekinowi przedwcześnie urodzonemu przy użyciu podejścia LISA (cienki cewnik) lub podejścia INSURE (rurka dotchawicza)
Inne nazwy:
  • UBEZPIECZONE podejście
Aktywny komparator: Podawanie surfaktantu z intubacją (INSURE).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do podawania środka powierzchniowo czynnego manekinowi przedwcześnie urodzonemu przy użyciu podejścia INSURE (rurka dotchawicza)
Procedura: Ubezpiecz podejście
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do podawania środka powierzchniowo czynnego manekinowi przedwcześnie urodzonemu przy użyciu podejścia INSURE (rurka dotchawicza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pozycjonowania urządzenia
Ramy czasowe: 10 minut
Czas potrzebny do prawidłowego umieszczenia urządzenia w tchawicy (cienki cewnik lub rurka dotchawicza). W przypadku niepowodzenia całkowity czas będzie sumą czasu wszystkich prób.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces zabiegu przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: 1 minuta
Odnosi się to do powodzenia pozycjonowania urządzenia podczas pierwszej próby
1 minuta
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 5 minut
Na zakończenie procedury wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 5-punktowego kwestionariusza mającego na celu ocenę ich postrzegania zabiegu (skala Likerta)
5 minut
Liczba prób wprowadzenia urządzenia do tchawicy
Ramy czasowe: 10 minut
Odnosi się do liczby prób wprowadzenia urządzenia do tchawicy
10 minut
Prawidłowa głębokość urządzenia w tchawicy
Ramy czasowe: 10 minut
Odnosi się do osiągnięcia prawidłowej głębokości w tchawicy, ocenianej przez zewnętrznego obserwatora za pomocą laryngoskopu
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEOUNIPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj