II-IIIグレードの痔疾患における低侵襲レーザー痔核形成術と従来の切除痔核切除術の比較
2021年6月21日 更新者：Claudio Gambardella、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
II-IIIグレードの痔疾患における最小侵襲レーザー痔核形成術と従来の切除痔核切除術の比較：無作為対照試験
この研究は、II～III度の痔核疾患におけるレーザー痔核形成術と従来のミリガンモルガン痔核切除術の有効性と長期転帰を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景 痔核疾患 (HD) は広範囲に及ぶ状態であり、決定的なコンセンサスを達成することなく、これまでにいくつかの外科的手法が提案されてきました。 レーザー痔核形成術 (LHP) は、術後の不快感と痛みを制限するダイオード レーザーによる痔核の収縮を決定する HD 治療のための低侵襲手術です。 現在の前向きランダム化試験の目的は、LHP と従来のミリガン-モーガン痔核切除術 (MM) を受けた HD 患者の術後転帰を評価することです。
メソッド。 手術時間、術後の痛みと合併症、症状の解消、患者の「生活の質」、患者の治療評価、および LHP vs MM を受ける II-III グレードの症候性 HD 患者の日常活動への復帰期間を前向きに評価しました。 患者は、脱出した痔核または症状の再発を探して、24 か月間追跡調査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Napoli、イタリア、80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- II-III痔疾患
- 保存的治療の失敗
- ASAⅠ～Ⅱ
除外基準:
- 急性血栓性痔核
- 直腸または肛門を含む IBD に罹患している患者
- -以前に痔疾患の外科的治療を受け、研究プロトコルを完了できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LHPグループ
患者は、ダイオード レーザーによる低侵襲 LHP 手術を受けました
|
各痔核の基部の肛門縁から約１～１．５ｃｍの距離で、３ｍｍの皮膚微小切開を行った。
プローブ (直径 1.85 mm) は、遠位直腸粘膜の下の領域に到達するまで、粘膜下組織の切開を通して駆動されました。
次に、1470 nm ダイオード レーザー発生器 (LEONARDO® DUAL 45 Biolitec® Jena、ドイツ) を使用して、それぞれ 3 秒あたり 8 ワット、約 24 ジュールの 10 ～ 12 個の有効パルス (それぞれのノードの寸法に調整) を発射しました。
それらの半分は粘膜下組織で発火し、残りは節内コンパートメントで発火し、痔核の収縮を決定しました。
肛門の傷は開いたままでした。
処置の最後に、肛門タンポンが配置されました。
|
|
アクティブコンパレータ：MMグループ
従来の MM 痔核切除術を受けた患者
|
痔核切除術は、高周波 (LigaSure TM Small Jaw® Covidien®、コロラド州、米国) または超音波 (Focus® Ultracision® 高調波メス; Ethicon Endo-Surgery®, Inc.、シンシナティ、オハイオ州) によって行われました。
陽極のくさびを切開し、最終的に外部線維症および/または存在する場合は皮膚タグを除去しました。
上向きの解剖は、このレベルで開始し、下にある内肛門括約筋から肛門直腸環までの粘膜および粘膜下層の一括切除を行った。
圧縮止血スポンジを 12 ～ 24 時間置いたままにしました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの評価
時間枠：術後30日。
|
Visual Analogue Scale Score による術後疼痛評価
|
術後30日。
|
|
鎮痛剤の使用
時間枠：術後30日。
|
術後の鎮痛薬の使用
|
術後30日。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発の有無
時間枠：24ヶ月
|
以下のいずれかが記録された場合、患者は再発性痔核症状を有するとみなされた：出血、かゆみ、患者の生活の質に対する知覚に影響を与える痛みまたは不快感。
この問題を評価するために Rovrik のスコアが採用されました。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。