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Minimal invasive Laser-Hämorrhoidoplastik vs. konventionelle Exzisions-Hämorrhoidektomie bei Hämorrhoidalleiden II-III

21. Juni 2021 aktualisiert von: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Minimal invasive Laser-Hämorrhoidoplastik vs. konventionelle Exzisions-Hämorrhoidektomie bei Hämorrhoidalleiden II-III: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und die langfristigen Ergebnisse der Laser-Hämorrhoidenplastik im Vergleich zur konventionellen Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie bei Hämorrhoiden des Grades II-III zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Hämorrhoidalerkrankung (HD) ist eine weit verbreitete Erkrankung, und bis heute wurden mehrere chirurgische Techniken vorgeschlagen, ohne dass ein endgültiger Konsens erzielt wurde. Die Laser-Hämorrhoidoplastik (LHP) ist ein minimalinvasives Verfahren zur HD-Behandlung, bei dem die Schrumpfung der Hämorrhoidalhaufen durch einen Diodenlaser bestimmt wird, wodurch die postoperativen Beschwerden und Schmerzen begrenzt werden. Das Ziel der aktuellen prospektiven randomisierten Studie ist es, die postoperativen Ergebnisse von Huntington-Patienten zu bewerten, die sich einer LHP im Vergleich zur konventionellen Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie (MM) unterziehen.

Methoden. Operationszeit, postoperative Schmerzen und Komplikationen, Abklingen der Symptome, Lebensqualität der Patienten, Bewertung der Behandlung durch die Patienten und Dauer der Rückkehr zur täglichen Aktivität von HD-Patienten mit symptomatischen Graden II-III, die sich LHP vs. MM unterzogen, wurden prospektiv bewertet. Die Patienten wurden 24 Monate lang nachbeobachtet, um nach einem Wiederauftreten von Hämorrhoidenvorfällen oder Symptomen zu suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämorrhoidalleiden II-III
  • Versagen der konservativen Behandlung
  • ASA I-II

Ausschlusskriterien:

  • akut thrombosierte Hämorrhoiden
  • Patienten, die von IBD mit Rektum oder Anus betroffen sind
  • Patienten, die zuvor aufgrund einer Hämorrhoidalerkrankung chirurgisch behandelt wurden, und die Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LHP-GRUPPE
Patienten erhielten ein minimalinvasives LHP-Verfahren mit Diodenlaser
Verfahren: LHP
Ein Hautmikroeinschnitt von 3 mm wurde in etwa 1 bis 1,5 cm Abstand von der Analkante an der Basis jedes Hämorrhoidalknotens vorgenommen. Die Sonde (1,85 mm Durchmesser) wurde durch den Einschnitt in das Submukosagewebe getrieben, bis sie den Bereich unterhalb der distalen Rektumschleimhaut erreichte. Dann wurden zehn bis zwölf effektive Pulse (angepasst an die jeweiligen Knotenabmessungen) mit jeweils 8 Watt pro 3 Sekunden und etwa 24 Joule unter Verwendung eines 1470-nm-Diodenlasergenerators (LEONARDO® DUAL 45 Biolitec® Jena, Deutschland) abgefeuert. Die Hälfte von ihnen wurde in das Submukosagewebe geschossen, die anderen in das intranodale Kompartiment, wodurch die Schrumpfung der Hämorrhoidalhaufen bestimmt wurde. Die Analwunden wurden offen gelassen. Am Ende des Eingriffs wurde ein Analtampon platziert.
Aktiver Komparator: MM-GRUPPE
Die Patienten erhielten eine konventionelle MM-Hämorroidektomie
Verfahren: MM
Die Hämorrhoidektomie wurde mittels Radiofrequenz (LigaSure TM Small Jaw® Covidien®, Colorado, USA) oder Ultraschall (Focus® Ultracision® Harmonic Scalpell; Ethicon Endo-Surgery®, Inc., Cincinnati, Ohio) durchgeführt. Der anodermale Keil wurde eingeschnitten, wobei schließlich äußere Fibrose und/oder Hautanhängsel, falls vorhanden, entfernt wurden. Die Aufwärtsdissektion begann auf dieser Ebene mit einer En-bloc-Exzision der Schleimhaut- und Submukosaschichten vom darunter liegenden inneren Analsphinkter bis zum anorektalen Ring. Ein hämostatischer Druckschwamm wurde für 12–24 Stunden an Ort und Stelle belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 30 postoperative Tage.
postoperative Schmerzbeurteilung mit Visual Analogue Scale Score
30 postoperative Tage.
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: 30 postoperative Tage.
Einnahme von Analgetika in den postoperativen Tagen
30 postoperative Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Wiederholung
Zeitfenster: 24 Monate
Bei den Patienten wurde davon ausgegangen, dass sie wiederkehrende Hämorrhoidalsymptome hatten, wenn eines der folgenden Symptome auftrat: Blutungen, Juckreiz, Schmerzen oder Beschwerden, die die Wahrnehmung der Lebensqualität durch den Patienten beeinträchtigten und die entweder mit einem erneuten Prolaps einhergehen konnten oder nicht. Zur Bewertung dieses Problems wurde der Rovrik-Score verwendet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • laser hemorroid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

In der aktuellen Studienphase bin ich mir nicht sicher

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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