Emorroidectomia laser mini-invasiva vs emorroidectomia escissionale convenzionale nella malattia emorroidaria di grado II-III
21 giugno 2021 aggiornato da: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Emorroidectomia laser mini-invasiva vs emorroidectomia escissionale convenzionale nella malattia emorroidaria di grado II-III: uno studio controllato randomizzato
lo studio mira a valutare l'efficacia e gli esiti a lungo termine dell'emorroidoplastica laser rispetto all'emorroidectomia milligan morgan convenzionale nella malattia emorroidaria di II-III grado.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto La malattia emorroidaria (HD) è una condizione diffusa e diverse tecniche chirurgiche sono state proposte fino ad oggi senza raggiungere un consenso definitivo. L'emorroidoplastica laser (LHP) è una procedura minimamente invasiva per il trattamento della MH che determina il restringimento delle pile emorroidarie mediante laser a diodi, limitando il disagio e il dolore postoperatorio. Lo scopo dell'attuale studio prospettico randomizzato è valutare gli esiti postoperatori dei pazienti HD sottoposti a LHP rispetto all'emorroidectomia Milligan-Morgan convenzionale (MM).
Metodi. Sono stati valutati in modo prospettico il tempo operatorio, il dolore e le complicanze postoperatorie, la risoluzione dei sintomi, la qualità della vita dei pazienti, la valutazione del trattamento da parte dei pazienti e la durata del ritorno all'attività quotidiana dei pazienti HD sintomatici di grado II-III sottoposti a LHP rispetto a MM. I pazienti sono stati seguiti per 24 mesi alla ricerca di recidive di emorroidi prolassate o sintomi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Napoli, Italia, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia emorroidaria II-III
- fallimento del trattamento conservativo
- ASSA I-II
Criteri di esclusione:
- emorroidi acutamente trombizzate
- pazienti affetti da IBD che coinvolge il retto o l'ano
- pazienti precedentemente trattati chirurgicamente per malattia emorroidaria e l'impossibilità di completare il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GRUPPO LHP
i pazienti hanno ricevuto una procedura LHP minimamente invasiva con laser a diodi
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È stata praticata una microincisione cutanea di 3 mm a circa 1-1,5 cm di distanza dal margine anale alla base di ciascun nodo emorroidario.
La sonda (1,85 mm di diametro) è stata spinta attraverso l'incisione nel tessuto sottomucoso fino a raggiungere l'area sottostante la mucosa rettale distale.
Quindi, sono stati sparati da dieci a dodici impulsi effettivi (adattati alle rispettive dimensioni dei nodi), 8 watt per 3 secondi ciascuno, di circa 24 Joule utilizzando un generatore laser a diodi da 1470 nm (LEONARDO® DUAL 45 Biolitec® Jena, Germania).
Metà di esse sono state sparate nel tessuto sottomucoso, le altre nel compartimento intranodale determinando il restringimento dei pali emorroidari.
Le ferite anali sono state lasciate aperte.
Al termine della procedura è stato posizionato un tampone anale.
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Comparatore attivo: GRUPPO MM
i pazienti hanno ricevuto emorroidectomia MM convenzionale
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L'emorroidectomia è stata eseguita mediante radiofrequenza (LigaSure TM Small Jaw® Covidien®, Colorado, USA) o ultrasuoni (Focus® Ultracision® harmonic bispell; Ethicon Endo-Surgery®, Inc., Cincinnati, Ohio).
Il cuneo anodermico è stato inciso, rimuovendo infine la fibrosi esterna e/o le etichette cutanee quando presenti.
La dissezione verso l'alto è iniziata a questo livello con l'escissione in blocco degli strati mucosi e sottomucosi dallo sfintere anale interno sottostante fino all'anello anorettale.
Una spugna emostatica compressiva è stata lasciata in sede per 12-24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori.
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valutazione del dolore postoperatorio con Visual Analogue Scale Score
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30 giorni postoperatori.
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Uso analgesico
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori.
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uso di farmaci analgesici nei giorni postoperatori
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30 giorni postoperatori.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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I pazienti sono stati considerati con sintomi emorroidali ricorrenti quando è stato registrato uno qualsiasi dei seguenti: sanguinamento, prurito, dolore o disagio che influenzano la percezione della qualità della vita del paziente, che potrebbe essere associato o meno alla recidiva del prolasso.
Il punteggio di Rovrik è stato adottato per valutare questo problema.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- laser hemorroid
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Non sono sicuro nell'attuale fase di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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