Minimale invasieve laser-hemorrhoidplastiek versus conventionele excisie-hemorrhoidectomie bij II-III graad hemorrhoidale ziekte
21 juni 2021 bijgewerkt door: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Minimale invasieve laser-hemorrhoidplastie versus conventionele excisie-hemorrhoidectomie bij II-III graad hemorrhoidale ziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
de studie heeft tot doel de effectiviteit en langetermijnresultaten te evalueren van laserhemorroidoplastie versus conventionele milligan morgan hemorrhoidectomie bij II-III graad hemorroïdale ziekte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Hemorrhoidale ziekte (HD) is een wijdverbreide aandoening en er zijn tot op heden verschillende chirurgische technieken voorgesteld zonder dat er een definitieve consensus is bereikt. Laser hemorrhoidale plastiek (LHP) is een minimaal invasieve procedure voor de behandeling van de ZvH die de krimp van de hemorrhoidale aambeien bepaalt door middel van een diodelaser die het postoperatieve ongemak en de pijn beperkt. Het doel van de huidige prospectieve gerandomiseerde studie is het evalueren van de postoperatieve uitkomsten van ZvH-patiënten die LHP ondergaan versus conventionele Milligan-Morgan hemorrhoidectomie (MM).
methoden. Operatieve tijd, postoperatieve pijn en complicaties, het verdwijnen van symptomen, de kwaliteit van leven van de patiënt, de evaluatie van de behandeling door de patiënt en de duur van terugkeer naar dagelijkse activiteit van II-III graad symptomatische ZvH-patiënten die LHP versus MM ondergingen, werden prospectief geëvalueerd. De patiënten werden gedurende 24 maanden gevolgd op zoek naar herhaling van verzakte aambei of symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- II-III hemorrhoidale ziekte
- falen van conservatieve behandeling
- ASA I-II
Uitsluitingscriteria:
- acuut trombose aambeien
- patiënten met IBD waarbij het rectum of de anus betrokken is
- patiënten die eerder chirurgisch zijn behandeld voor hemorrhoidale aandoeningen en het onvermogen om het onderzoeksprotocol te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LHP GROEP
patiënten ondergingen een minimaal invasieve LHP-procedure met diodelaser
|
Er werd een huidmicro-incisie van 3 mm gemaakt op ongeveer 1 tot 1,5 cm afstand van de anale rand aan de basis van elke hemorrhoidale knoop.
De sonde (diameter 1,85 mm) werd door de incisie in het submucusweefsel gedreven totdat het gebied onder het distale rectale slijmvlies werd bereikt.
Vervolgens werden tien tot twaalf effectieve pulsen (aangepast aan de respectieve knooppuntafmetingen), elk 8 watt per 3 seconden, van ongeveer 24 Joule met behulp van een 1470-nm diodelasergenerator (LEONARDO® DUAL 45 Biolitec® Jena, Duitsland) afgevuurd.
De helft ervan werd afgevuurd in het submucusweefsel, de andere in het intranodale compartiment bepaalden de krimp van de aambeien.
De anale wonden bleven open.
Aan het einde van de procedure werd een anale tampon geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: MM GROEP
patiënten kregen conventionele MM hemorroidectomie
|
De hemorrhoidectomie werd uitgevoerd door middel van radiofrequentie (LigaSure TM Small Jaw® Covidien®, Colorado, VS) of ultrageluid (Focus® Ultracision® harmonische scalpel; Ethicon Endo-Surgery®, Inc., Cincinnati, Ohio).
De anodermale wig werd ingesneden, waardoor uiteindelijk externe fibrose en/of skin-tags werden verwijderd, indien aanwezig.
Opwaartse dissectie begon op dit niveau met en-bloc excisie van mucosale en submucosale lagen van de onderliggende interne anale sluitspier tot aan de anorectale ring.
Een hemostatische compressiespons werd gedurende 12-24 uur op zijn plaats gelaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen.
|
postoperatieve pijnbeoordeling met Visual Analogue Scale Score
|
30 postoperatieve dagen.
|
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen.
|
gebruik van analgetica in de postoperatieve dagen
|
30 postoperatieve dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van herhaling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Van patiënten werd aangenomen dat ze terugkerende aambeiensymptomen hadden wanneer een van de volgende symptomen werd geregistreerd: bloeding, jeuk, pijn of ongemak die de perceptie van de kwaliteit van leven van de patiënt aantasten, wat al dan niet in verband kan worden gebracht met recidiefverzakking.
De Rovrik'-score werd gebruikt om dit probleem te beoordelen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- laser hemorroid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Ik weet het niet zeker in de huidige studiefase
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .