II-III 级痔疮疾病的微创激光痔成形术与常规切除痔切除术
2021年6月21日 更新者：Claudio Gambardella、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
II-III 级痔疮疾病的微创激光痔疮成形术与常规切除痔切除术：一项随机对照试验
该研究旨在评估激光痔成形术与传统 milligan morgan 痔切除术在 II-III 度痔疮疾病中的有效性和长期结果。
研究概览
详细说明
背景痔疮疾病 (HD) 是一种普遍存在的疾病，迄今为止已经提出了几种手术技术，但尚未达成明确的共识。 激光痔疮成形术 (LHP) 是一种用于 HD 治疗的微创手术，通过二极管激光确定痔疮桩的收缩，从而限制术后不适和疼痛。 当前的前瞻性随机试验的目的是评估接受 LHP 与传统 Milligan-Morgan 痔切除术 (MM) 的 HD 患者的术后结果。
方法。 前瞻性评估接受 LHP 与 MM 的 II-III 级有症状 HD 患者的手术时间、术后疼痛和并发症、症状缓解、患者生活质量、患者对治疗的评估和恢复日常活动的时间长度。 对患者进行了 24 个月的随访，以寻找脱垂痔疮的复发或症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Napoli、意大利、80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II-III期痔病
- 保守治疗失败
- ASA I-II
排除标准：
- 急性血栓性痔疮
- 受涉及直肠或肛门的 IBD 影响的患者
- 以前接受过痔疮手术治疗且无法完成研究方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：力和集团
患者接受了二极管激光微创 LHP 手术
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在距离每个痔疮结节基部的肛缘约1至1.5cm的距离处制作3mm的皮肤微切口。
探头（直径 1.85 毫米）穿过粘膜下组织的切口，直至到达远端直肠粘膜下方的区域。
然后，使用 1470 nm 二极管激光发生器（LEONARDO® DUAL 45 Biolitec® Jena，德国）发射 10 到 12 个有效脉冲（根据各自的节点尺寸进行调整），每 3 秒 8 瓦，大约 24 焦耳。
其中一半在粘膜下组织中被激发，其他在结内隔室中被激发，决定了痔疮桩的收缩。
肛门伤口是敞开的。
在手术结束时放置肛门卫生棉条。
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有源比较器：MM集团
接受传统 MM 痔切除术的患者
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痔切除术通过射频（LigaSure TM Small Jaw® Covidien®，美国科罗拉多州）或超声（Focus® Ultracision® 谐波手术刀；Ethicon Endo-Surgery®, Inc., Cincinnati, Ohio）进行。
切开真皮楔形，最终去除存在的外部纤维化和/或皮肤标签。
向上解剖从这个水平开始，从下面的肛门内括约肌到肛门直肠环整块切除粘膜和粘膜下层。
将压缩止血海绵留在原位 12-24 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：术后30天。
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视觉模拟量表评分术后疼痛评估
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术后30天。
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镇痛用途
大体时间：术后30天。
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术后几天使用止痛药
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术后30天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发的存在
大体时间：24个月
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当记录到以下任何一项时，患者被认为有复发性痔疮症状：出血、瘙痒、疼痛或影响患者生活质量感知的不适，这些症状可能与脱垂复发相关或无关。
采用 Rovrik 评分来评估此问题。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月21日
首次发布 (实际的)
2021年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月21日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LHP的临床试验
-
University of Texas Southwestern Medical Center完全的