Minimal invasiv laser hemorrhoidoplasty vs konvensjonell eksisjonell hemorrhoidektomi ved II-III grad hemorrhoidal sykdom
21. juni 2021 oppdatert av: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Minimal invasiv laser hemorrhoidoplasty vs konvensjonell eksisjonell hemorrhoidektomi i II-III grad hemorrhoidal sykdom: et randomisert kontrollert forsøk
Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og langsiktige resultatene av laser hemorroidoplasty versus konvensjonell milligan morgan hemorrhoidectomy i II-III grad hemorroidal sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Hemorrhoidal sykdom (HD) er en utbredt tilstand og flere kirurgiske teknikker har blitt foreslått til dags dato uten å oppnå en endelig konsensus. Laser Hemorrhoidoplasty (LHP) er en minimal invasiv prosedyre for HD-behandling som bestemmer krympingen av hemorrhoidale hauger med diodelaser som begrenser postoperativt ubehag og smerte. Målet med den nåværende prospektive randomiserte studien er å evaluere de postoperative resultatene av HS-pasienter som gjennomgår LHP vs konvensjonell Milligan-Morgan hemorrhoidektomi (MM).
Metoder. Operativ tid, postoperative smerter og komplikasjoner, oppløsning av symptomer, pasientens livskvalitet, pasientenes vurdering av behandling og lengden på tilbakevending til daglig aktivitet for symptomatiske HD-pasienter av klasse II-III som gjennomgikk LHP vs MM, ble prospektivt evaluert. Pasientene ble fulgt opp i 24 måneder på jakt etter tilbakefall av prolaps hemorroide eller symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- II-III hemorroidesykdom
- svikt i konservativ behandling
- ASA I-II
Ekskluderingskriterier:
- akutt tromboserte hemoroider
- pasienter rammet av IBD som involverer rektum eller anus
- pasienter tidligere kirurgisk behandlet for hemorrhoidal sykdom og manglende evne til å fullføre studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LHP GROUP
pasienter fikk minimal invasiv LHP-prosedyre med diodelaser
|
Et hudmikrosnitt på 3 mm ble gjort ca. 1 til 1,5 cm avstand fra analkanten ved bunnen av hver hemorrhoidal node.
Proben (1,85 mm i diameter) ble drevet gjennom snittet i det submukosale vevet til den nådde området under den distale rektale slimhinnen.
Deretter ble ti til tolv effektive pulser (justert til respektive nodedimensjoner), 8 watt per 3 sekunder hver, på omtrent 24 Joule ved bruk av en 1470-nm diodelasergenerator (LEONARDO® DUAL 45 Biolitec® Jena, Tyskland) avfyrt.
Halvparten av dem ble avfyrt i det submukosale vevet, de andre i det intranodale rommet bestemte krympingen av hemorroidehaugene.
Analsårene ble stående åpne.
På slutten av prosedyren ble en analtampong plassert.
|
|
Aktiv komparator: MM GRUPPE
pasienter fikk konvensjonell MM hemorroidektomi
|
Hemoroidektomien ble utført med radiofrekvens (LigaSure TM Small Jaw® Covidien®, Colorado, USA) eller ultralyd (Focus® Ultracision® harmonisk skalpell; Ethicon Endo-Surgery®, Inc., Cincinnati, Ohio).
Den anodermale kilen ble skåret inn, og til slutt fjernet ekstern fibrose og/eller hudmerker når de var til stede.
Disseksjon oppover startet på dette nivået med en-blokk utskjæring av slimhinne- og submukosale lag fra den underliggende indre analsfinkteren opp til anorektalringen.
En komprimerende hemostatisk svamp ble liggende på plass i 12-24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
|
postoperativ smertevurdering med Visual Analogue Scale Score
|
30 dager etter operasjonen.
|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
|
bruk av smertestillende medikamenter i de postoperative dagene
|
30 dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av gjentakelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienter ble ansett for å ha tilbakevendende hemorroidesymptomer når noen av følgende ble registrert: blødning, kløe, smerte eller ubehag som påvirker pasientens oppfatning av livskvalitet, som enten kan være assosiert med eller ikke til tilbakefall av prolaps.
Rovriks poengsum ble vedtatt for å vurdere dette problemet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- laser hemorroid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Jeg er ikke sikker i den nåværende studiefasen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .