Minimalnie inwazyjna laserowa hemoroidoplastyka a konwencjonalne wycięcie hemoroidektomii w chorobie hemoroidalnej II-III stopnia
21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Minimalnie inwazyjna hemoroidoplastyka laserowa a konwencjonalna hemoroidektomia wycinająca w chorobie hemoroidalnej stopnia II-III: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest ocena skuteczności i odległych wyników hemoroidoplastyki laserowej w porównaniu z konwencjonalną hemoroidektomią typu milligan-morgan w chorobie hemoroidalnej II-III stopnia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Choroba hemoroidalna (HD) jest szeroko rozpowszechnioną chorobą i do tej pory zaproponowano kilka technik chirurgicznych bez osiągnięcia ostatecznego konsensusu. Laserowa hemoroidoplastyka (LHP) to małoinwazyjna procedura leczenia HD polegająca na zmniejszeniu hemoroidów za pomocą lasera diodowego, co ogranicza dyskomfort i ból pooperacyjny. Celem obecnego prospektywnego badania z randomizacją jest ocena pooperacyjnych wyników pacjentów HD poddawanych LHP w porównaniu z konwencjonalną hemoroidektomią metodą Milligana-Morgana (MM).
Metody. Oceniono prospektywnie czas operacji, ból i powikłania pooperacyjne, ustąpienie objawów, jakość życia pacjentów, ocenę leczenia i długość powrotu do codziennej aktywności pacjentów z objawami HD II-III stopnia poddawanych LHP vs MM. Pacjentów obserwowano przez 24 miesiące w poszukiwaniu nawrotu wypadania hemoroidów lub objawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba hemoroidalna II-III
- niepowodzenie leczenia zachowawczego
- ASA I-II
Kryteria wyłączenia:
- ostre zakrzepowe hemoroidy
- pacjentów dotkniętych nieswoistym zapaleniem jelit obejmującym odbyt lub odbyt
- pacjentów leczonych wcześniej chirurgicznie z powodu choroby hemoroidalnej i niemożności wypełnienia protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA LHP
pacjentów poddano małoinwazyjnemu zabiegowi LHP z użyciem lasera diodowego
|
Mikronacięcie skóry o długości 3 mm wykonano w odległości około 1 do 1,5 cm od krawędzi odbytu u podstawy każdego węzła hemoroidalnego.
Sondę (o średnicy 1,85 mm) wprowadzano przez nacięcie w tkance podśluzówkowej aż do obszaru pod dystalną błoną śluzową odbytnicy.
Następnie wystrzelono dziesięć do dwunastu skutecznych impulsów (dostosowanych do odpowiednich wymiarów węzłów), każdy o mocy 8 watów na 3 sekundy, około 24 dżuli, używając generatora lasera diodowego 1470 nm (LEONARDO® DUAL 45 Biolitec® Jena, Niemcy).
Połowa z nich została wystrzelona w tkankę podśluzówkową, pozostałe w przedziale wewnątrzwęzłowym determinującym kurczenie się hemoroidów.
Rany odbytu pozostały otwarte.
Na zakończenie zabiegu zakładano tampon analny.
|
|
Aktywny komparator: GRUPA MM
pacjentów otrzymało konwencjonalną hemorroidektomię MM
|
Hemoroidektomię wykonano za pomocą częstotliwości radiowej (LigaSure TM Small Jaw® Covidien®, Colorado, USA) lub ultradźwięków (Focus® Ultracision® harmoniczny skalpel; Ethicon Endo-Surgery®, Inc., Cincinnati, Ohio).
Klin anodermalny został nacięty, ostatecznie usuwając zewnętrzne zwłóknienie i/lub znaczniki skórne, jeśli są obecne.
Preparowanie w górę rozpoczęto na tym poziomie od całkowitego wycięcia warstw błony śluzowej i podśluzówkowej od znajdującego się poniżej wewnętrznego zwieracza odbytu do pierścienia odbytu.
Uciskową gąbkę hemostatyczną pozostawiono na miejscu na 12-24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji.
|
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą Visual Analogue Scale Score
|
30 dni po operacji.
|
|
Stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji.
|
stosowanie leków przeciwbólowych w dniach pooperacyjnych
|
30 dni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność nawrotu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Uznano, że pacjenci mają nawracające objawy hemoroidalne, gdy zarejestrowano którekolwiek z poniższych: krwawienie, swędzenie, ból lub dyskomfort wpływający na postrzeganie jakości życia przez pacjenta, co mogło być związane lub nie z nawrotem wypadnięcia.
Do oceny tego zagadnienia przyjęto punktację Rovrika.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- laser hemorroid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Nie jestem pewien w obecnej fazie studiów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .