Hémorroïdoplastie au laser mini-invasive vs hémorroïdectomie par excision conventionnelle dans la maladie hémorroïdaire de grade II-III
21 juin 2021 mis à jour par: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Hémorroïdoplastie laser mini-invasive vs hémorroïdectomie excisionnelle conventionnelle dans la maladie hémorroïdaire de grade II-III : un essai contrôlé randomisé
l'étude vise à évaluer l'efficacité et les résultats à long terme de l'hémorroïdoplastie au laser par rapport à l'hémorroïdectomie Milligan Morgan conventionnelle dans la maladie hémorroïdale de degré II-III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La maladie hémorroïdaire (HD) est une affection répandue et plusieurs techniques chirurgicales ont été proposées à ce jour sans parvenir à un consensus définitif. L'hémorroïdoplastie au laser (LHP) est une procédure mini-invasive pour le traitement HD déterminant le rétrécissement des pieux hémorroïdaires par laser à diode limitant l'inconfort et la douleur postopératoires. L'objectif de l'essai prospectif randomisé actuel est d'évaluer les résultats postopératoires des patients HD subissant une LHP par rapport à une hémorroïdectomie conventionnelle de Milligan-Morgan (MM).
Méthodes. La durée opératoire, la douleur et les complications postopératoires, la résolution des symptômes, la qualité de vie des patients, l'évaluation du traitement par les patients et la durée du retour à l'activité quotidienne des patients HD symptomatiques de grade II-III subissant une LHP vs MM ont été évalués de manière prospective. Les patients ont été suivis pendant 24 mois à la recherche d'une récidive d'hémorroïdes prolapsus ou de symptômes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie hémorroïdaire II-III
- échec du traitement conservateur
- ASA I-II
Critère d'exclusion:
- hémorroïdes thrombosées aiguës
- patients atteints de MII touchant le rectum ou l'anus
- les patients précédemment traités chirurgicalement pour une maladie hémorroïdaire et l'incapacité de terminer le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE LHP
les patients ont reçu une procédure LHP minimalement invasive avec un laser à diode
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Une micro-incision cutanée de 3 mm a été pratiquée à environ 1 à 1,5 cm de distance de la marge anale à la base de chaque nœud hémorroïdaire.
La sonde (1,85 mm de diamètre) a été entraînée à travers l'incision dans le tissu sous-muqueux jusqu'à atteindre la zone sous la muqueuse rectale distale.
Ensuite, dix à douze impulsions effectives (ajustées aux dimensions respectives des nœuds), 8 watts par 3 secondes chacune, d'environ 24 Joules à l'aide d'un générateur laser à diode de 1470 nm (LEONARDO® DUAL 45 Biolitec® Jena, Allemagne) ont été déclenchées.
La moitié d'entre eux ont été tirés dans le tissu sous-muqueux, les autres dans le compartiment intra-ganglionnaire déterminant le rétrécissement des pieux hémorroïdaires.
Les plaies anales sont restées ouvertes.
A la fin de l'intervention, un tampon anal a été mis en place.
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Comparateur actif: GROUPE MM
patients ont reçu une hémorroïdectomie conventionnelle MM
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L'hémorroïdectomie a été réalisée par radiofréquence (LigaSure TM Small Jaw® Covidien®, Colorado, USA) ou par ultrasons (scalpel harmonique Focus® Ultracision® ; Ethicon Endo-Surgery®, Inc., Cincinnati, Ohio).
Le coin anodermique a été incisé, éliminant éventuellement la fibrose externe et/ou les acrochordons lorsqu'ils étaient présents.
La dissection ascendante a commencé à ce niveau avec l'excision en bloc des couches muqueuses et sous-muqueuses du sphincter anal interne sous-jacent jusqu'à l'anneau anorectal.
Une éponge hémostatique compressive a été laissée en place pendant 12 à 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: 30 jours postopératoires.
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évaluation de la douleur postopératoire avec le score de l'échelle visuelle analogique
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30 jours postopératoires.
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Utilisation analgésique
Délai: 30 jours postopératoires.
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utilisation de médicaments analgésiques dans les jours postopératoires
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30 jours postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de récidive
Délai: 24mois
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Les patients étaient considérés comme présentant des symptômes hémorroïdaires récurrents lorsque l'un des éléments suivants était enregistré : saignement, démangeaisons, douleur ou inconfort affectant la perception du patient de sa qualité de vie, pouvant être associé ou non à la récidive du prolapsus.
Le score de Rovrik' a été adopté pour évaluer ce problème.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (Réel)
29 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- laser hemorroid
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Je ne suis pas sûr dans la phase d'étude actuelle
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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