Minimal Invasiv Laser Hæmorrhoidoplasty vs Konventionel Excision Hemorrhoidektomi ved II-III Grad Hemorrhoidal sygdom
21. juni 2021 opdateret af: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Minimal Invasiv Laser Hæmorrhoidoplasty vs Konventionel Excision Hemorrhoidektomi ved II-III Grad Hemorrhoidal sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og langsigtede resultater af laserhæmorroidoplastik versus konventionel milligan morgan hæmoridektomi i II-III grads hæmoroide sygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Hæmorrhoidal sygdom (HD) er en udbredt tilstand, og adskillige kirurgiske teknikker er blevet foreslået til dato uden at opnå en endelig konsensus. Laserhæmorrhoidoplastik (LHP) er en minimalt invasiv procedure til HD-behandling, der bestemmer krympningen af hæmoridepælene ved hjælp af diodelaser, der begrænser postoperativt ubehag og smerte. Formålet med det nuværende prospektive randomiserede forsøg er at evaluere de postoperative resultater af HS-patienter, der gennemgår LHP versus konventionel Milligan-Morgan hæmorrhoidektomi (MM).
Metoder. Operationstid, postoperative smerter og komplikationer, opløsning af symptomer, patienters livskvalitet, patienters vurdering af behandlingen og varigheden af tilbagevenden til daglig aktivitet for symptomatiske HS-patienter i klasse II-III, der gennemgår LHP vs MM, blev prospektivt evalueret. Patienterne blev fulgt op i 24 måneder på udkig efter tilbagefald af prolapsende hæmorider eller symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- II-III hæmoride sygdom
- svigt af konservativ behandling
- ASA I-II
Ekskluderingskriterier:
- akut tromboserede hæmorider
- patienter, der er ramt af IBD, der involverer endetarm eller anus
- patienter, der tidligere er blevet kirurgisk behandlet for hæmoridesygdom og manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LHP GROUP
patienter fik minimalt invasiv LHP-procedure med diodelaser
|
Et hudmikrosnit på 3 mm blev lavet ca. 1 til 1,5 cm afstand fra analkanten ved bunden af hver hæmoride knude.
Proben (1,85 mm i diameter) blev drevet gennem snittet i det submucosale væv, indtil det nåede området under den distale rektale slimhinde.
Derefter blev ti til tolv effektive impulser (justeret til respektive nodedimensioner), 8 watt pr. 3 sekunder hver, på ca. 24 Joule ved brug af en 1470-nm diodelasergenerator (LEONARDO® DUAL 45 Biolitec® Jena, Tyskland).
Halvdelen af dem blev affyret i det submucosale væv, de andre i det intra-nodale rum bestemte krympningen af hæmoridepælene.
De anale sår blev efterladt åbne.
Ved afslutningen af proceduren blev en anal tampon placeret.
|
|
Aktiv komparator: MM GRUPPE
patienter fik konventionel MM hæmorroidektomi
|
Hæmoridektomien blev udført ved radiofrekvens (LigaSure TM Small Jaw® Covidien®, Colorado, USA) eller ultralyd (Focus® Ultracision® harmonisk skalpel; Ethicon Endo-Surgery®, Inc., Cincinnati, Ohio).
Den anodermale kile blev skåret ind, hvilket til sidst fjernede ekstern fibrose og/eller hudmærker, når de var til stede.
Opadgående dissektion startede på dette niveau med en-blok udskæring af slimhinde- og submucosale lag fra den underliggende indre anale sphincter op til den anorektale ring.
En kompressiv hæmostatisk svamp blev efterladt på plads i 12-24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
postoperativ smertevurdering med Visual Analogue Scale Score
|
30 dage efter operationen.
|
|
Analgetisk brug
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
brug af smertestillende medicin i de postoperative dage
|
30 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af gentagelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Patienter blev anset for at have tilbagevendende hæmoridesymptomer, når et af følgende blev registreret: blødning, kløe, smerter eller ubehag, der påvirker patientens opfattelse af livskvalitet, som enten kan være forbundet med eller ikke til recidiv af prolaps.
Rovrik' score blev vedtaget for at vurdere dette spørgsmål.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- laser hemorroid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Jeg er ikke sikker i den nuværende studiefase
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LHP
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Taipei City Hospital; Chang Gung Memorial Hospital, Keelung; Jen-Ai Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuIndre hæmorider | Hæmorider tredje grad | Blandede hæmoriderTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Kardiovaskulær sygdom | DiabetesForenede Stater