Hemorroidoplastia Minimamente Invasiva a Laser vs Hemorroidectomia Excisional Convencional em Doença Hemorroidária de Grau II-III
21 de junho de 2021 atualizado por: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Hemorroidoplastia Minimamente Invasiva a Laser vs Hemorroidectomia Excisional Convencional em Doença Hemorroidária de Grau II-III: um Estudo Controlado Randomizado
o estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e os resultados a longo prazo da hemorroidoplastia a laser versus a hemorroidectomia convencional de Milligan Morgan na doença hemorroidária de grau II-III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A doença hemorroidária (HD) é uma condição generalizada e várias técnicas cirúrgicas foram propostas até o momento sem alcançar um consenso definitivo. A Hemorroidoplastia a Laser (LHP) é um procedimento minimamente invasivo para tratamento de HD determinando o encolhimento das pilhas hemorroidárias por laser de diodo limitando o desconforto e a dor pós-operatória. O objetivo do atual estudo prospectivo randomizado é avaliar os resultados pós-operatórios de pacientes em HD submetidos a LHP versus hemorroidectomia convencional de Milligan-Morgan (MM).
Métodos. O tempo operatório, a dor e as complicações pós-operatórias, a resolução dos sintomas, a qualidade de vida dos pacientes, a avaliação dos pacientes sobre o tratamento e a duração do retorno às atividades diárias de pacientes sintomáticos de HD II-III submetidos a LHP versus MM foram avaliados prospectivamente. Os pacientes foram acompanhados por 24 meses procurando recorrência de hemorróidas prolapsadas ou sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Napoli, Itália, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença hemorroidária II-III
- falha do tratamento conservador
- ASA I-II
Critério de exclusão:
- hemorróidas agudamente trombosadas
- pacientes afetados por DII envolvendo reto ou ânus
- pacientes previamente tratados cirurgicamente para doença hemorroidária e incapacidade de completar o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO LHP
pacientes receberam procedimento LHP minimamente invasivo com laser de diodo
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Uma microincisão cutânea de 3 mm foi feita a cerca de 1 a 1,5 cm de distância da borda anal na base de cada nódulo hemorroidário.
A sonda (1,85 mm de diâmetro) foi conduzida através da incisão no tecido submucoso até atingir a área abaixo da mucosa retal distal.
Em seguida, foram disparados dez a doze pulsos efetivos (ajustados para as respectivas dimensões do nó), 8 watts por 3 segundos cada, de aproximadamente 24 Joule usando um gerador de laser de diodo de 1470 nm (LEONARDO® DUAL 45 Biolitec® Jena, Alemanha).
Metade deles foram disparados no tecido submucoso, os outros no compartimento intra-nodal determinando o encolhimento das pilhas hemorroidais.
As feridas anais foram deixadas abertas.
Ao final do procedimento foi posicionado um tampão anal.
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Comparador Ativo: GRUPO MM
pacientes receberam hemorroidectomia MM convencional
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A hemorroidectomia foi realizada por radiofrequência (LigaSure TM Small Jaw® Covidien®, Colorado, EUA) ou ultrassom (Focus® Ultracision® bisturi harmônico; Ethicon Endo-Surgery®, Inc., Cincinnati, Ohio).
A cunha anodérmica foi incisada, eventualmente removendo a fibrose externa e/ou marcas na pele quando presentes.
A dissecção ascendente começou neste nível com a excisão em bloco das camadas mucosa e submucosa do esfíncter anal interno subjacente até o anel anorretal.
Uma esponja hemostática compressiva foi deixada no local por 12-24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: 30 dias de pós-operatório.
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avaliação da dor pós-operatória com a pontuação da Escala Visual Analógica
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30 dias de pós-operatório.
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Uso de analgésico
Prazo: 30 dias de pós-operatório.
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uso de analgésicos nos dias de pós-operatório
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30 dias de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de recorrência
Prazo: 24 meses
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Os pacientes foram considerados com sintomas hemorroidários recorrentes quando qualquer um dos seguintes foi registrado: sangramento, coceira, dor ou desconforto afetando a percepção do paciente sobre a qualidade de vida, podendo estar associado ou não à recorrência do prolapso.
A pontuação de Rovrik' foi adotada para avaliar esta questão.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- laser hemorroid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Não tenho certeza na fase atual do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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