Минимально инвазивная лазерная геморроидопластика по сравнению с традиционной эксцизионной геморроидэктомией при геморроидальной болезни II-III степени
21 июня 2021 г. обновлено: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Минимально инвазивная лазерная геморроидальная пластика по сравнению с традиционной эксцизионной геморроидэктомией при геморроидальной болезни II-III степени: рандомизированное контролируемое исследование
исследование направлено на оценку эффективности и отдаленных результатов лазерной геморроидальной пластики по сравнению с традиционной геморроидэктомией по Миллиган-моргану при геморроидальной болезни II-III степени.
Обзор исследования
Подробное описание
Актуальность темы Геморроидальная болезнь (ГБ) является широко распространенным заболеванием, и на сегодняшний день было предложено несколько хирургических методов, но окончательного консенсуса достигнуто не было. Лазерная геморроидальная пластика (ЛГП) — это минимально инвазивная процедура для лечения ГД, определяющая сокращение геморроидальных узлов с помощью диодного лазера, ограничивающая послеоперационный дискомфорт и боль. Целью текущего проспективного рандомизированного исследования является оценка послеоперационных исходов у пациентов с ГД, перенесших LHP, по сравнению с традиционной геморроидэктомией (ММ) по Миллигану-Моргану.
Методы. Проспективно оценивали время операции, послеоперационную боль и осложнения, разрешение симптомов, качество жизни пациентов, оценку пациентами лечения и продолжительность возвращения к повседневной активности у пациентов с симптоматическим ГБ II-III степени, перенесших LHP, по сравнению с MM. Пациентов наблюдали в течение 24 месяцев в поисках рецидива выпадения геморроя или симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- II-III геморроидальная болезнь
- неэффективность консервативного лечения
- АСА I-II
Критерий исключения:
- остро тромбированный геморрой
- пациенты, страдающие ВЗК с вовлечением прямой кишки или заднего прохода
- пациенты, ранее подвергавшиеся хирургическому лечению геморроидальной болезни и неспособности выполнить протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА ЛХП
пациентов перенесли минимально инвазивную процедуру LHP с диодным лазером
|
На расстоянии от 1 до 1,5 см от анального края у основания каждого геморроидального узла делали микроразрез кожи 3 мм.
Зонд (диаметром 1,85 мм) проводили через разрез в подслизистой ткани до достижения области под дистальным отделом слизистой оболочки прямой кишки.
Затем с помощью диодного лазерного генератора с длиной волны 1470 нм (LEONARDO® DUAL 45 Biolitec® Jena, Германия) подавали от десяти до двенадцати эффективных импульсов (с поправкой на соответствующие размеры узлов), по 8 Вт за 3 секунды каждый, мощностью примерно 24 Дж.
Половину из них обстреливали в подслизистую клетчатку, другую — во внутриузловой отдел, определяющий сморщивание геморроидальных узлов.
Анальные раны остались открытыми.
В конце процедуры устанавливали анальный тампон.
|
|
Активный компаратор: ММ ГРУППА
пациентов, перенесших обычную геморроидэктомию при ММ
|
Геморроидэктомию выполняли с помощью радиочастоты (LigaSure TM Small Jaw® Covidien®, Колорадо, США) или ультразвука (гармонический скальпель Focus® Ultracision®; Ethicon Endo-Surgery®, Inc., Цинциннати, Огайо).
Анодермальный клин был надрезан, в конечном итоге удалив внешний фиброз и/или кожные бородавки, если они присутствовали.
На этом уровне начинали восходящую диссекцию с иссечения единым блоком слизистого и подслизистого слоев от нижележащего внутреннего анального сфинктера до аноректального кольца.
Компрессионную гемостатическую губку оставляли на 12-24 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней.
|
оценка послеоперационной боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
|
30 послеоперационных дней.
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней.
|
применение обезболивающих препаратов в послеоперационные дни
|
30 послеоперационных дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие рецидива
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациенты считались имеющими рецидивирующие геморроидальные симптомы, когда регистрировалось любое из следующего: кровотечение, зуд, боль или дискомфорт, влияющие на восприятие пациентом качества жизни, которые могли быть связаны или не связаны с рецидивом пролапса.
Для оценки этого вопроса была принята шкала Роврика.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- laser hemorroid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Я не уверен в текущем этапе исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .