Minimaalisesti invasiivinen laserhemorrhoidoplastia vs. perinteinen leikkausleikkaus II-III asteen peräpukamissa
maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Minimaalisesti invasiivinen laserhemorrhoidoplastia vs. tavanomainen leikkausleikkaus II-III asteen peräpukamissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida laserhemorroidoplastian tehokkuutta ja pitkän aikavälin tuloksia verrattuna tavanomaiseen milligan morgan -hemorroidektomiaan II-III asteen hemoroidaalisessa sairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Peräpukamatauti (HD) on laajalle levinnyt sairaus, ja tähän mennessä on ehdotettu useita kirurgisia tekniikoita ilman lopullista yksimielisyyttä. Laser Hemorrhoidoplasty (LHP) on minimaalisesti invasiivinen HD-hoidon toimenpide, joka määrittää peräpukamien kutistumisen diodilaserilla ja rajoittaa leikkauksen jälkeistä epämukavuutta ja kipua. Tämänhetkisen prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida LHP-potilaiden leikkauksen jälkeisiä tuloksia verrattuna tavanomaiseen Milligan-Morgan hemorrhoidectomy (MM) -leikkaukseen.
menetelmät. Leikkausaikaa, leikkauksen jälkeistä kipua ja komplikaatioita, oireiden häviämistä, potilaiden elämänlaatua, potilaiden arviota hoidosta ja päivittäiseen aktiivisuuteen palaamisen kestoa II-III asteen oireellisilla HD-potilailla, joille tehtiin LHP vs. MM, arvioitiin prospektiivisesti. Potilaita seurattiin 24 kuukauden ajan prolapsoituneen peräpukaman tai oireiden uusiutumisen etsimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- II-III peräpukamatauti
- konservatiivisen hoidon epäonnistuminen
- ASA I-II
Poissulkemiskriteerit:
- akuutisti trombosoituneet peräpukamat
- potilaat, joilla on IBD, johon liittyy peräsuole tai peräaukko
- potilaat, joita on aiemmin hoidettu leikkauksella peräpukamataudin vuoksi ja kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LHP GROUP
potilaat saivat minimaalisesti invasiivisen LHP-toimenpiteen diodilaserilla
|
Ihon 3 mm:n mikroviilto tehtiin noin 1 - 1,5 cm:n etäisyydelle peräaukon reunasta kunkin hemorrhoidal solmun tyveen.
Koetin (halkaisija 1,85 mm) ajettiin submukosaalisessa kudoksessa olevan viillon läpi, kunnes se saavutti distaalisen peräsuolen limakalvon alla olevan alueen.
Sitten 1470 nm:n diodilasergeneraattorilla (LEONARDO® DUAL 45 Biolitec® Jena, Saksa) sytytettiin 10-12 tehollista pulssia (säädettynä vastaavien solmujen mittoihin), kukin 8 wattia 3 sekuntia kohti, noin 24 joulella.
Puolet niistä ammuttiin submukosaaliseen kudokseen, toiset solmukohtaan, mikä määritti peräpukamien kutistumisen.
Anaalihaavat jäivät auki.
Toimenpiteen lopussa asetettiin peräaukon tamponi.
|
|
Active Comparator: MM RYHMÄ
potilaat saivat tavanomaisen MM-hemorroidektomia
|
Hemorroidektomia suoritettiin radiotaajuudella (LigaSure TM Small Jaw® Covidien®, Colorado, USA) tai ultraäänellä (Focus® Ultracision® harmoninen skalpelli; Ethicon Endo-Surgery®, Inc., Cincinnati, Ohio).
Anodermaalinen kiila viillettiin, mikä lopulta poisti ulkoisen fibroosin ja/tai ihomerkit, jos niitä oli.
Ylöspäin suuntautuva dissektio alkoi tällä tasolla limakalvojen ja limakalvonalaisten kerrosten kokonaisleikkauksella alla olevasta sisäisestä peräaukon sulkijalihaksesta anorektaaliseen renkaaseen.
Puristava hemostaattinen sieni jätettiin paikalleen 12-24 tunniksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
postoperatiivisen kivun arviointi Visual Analogue Scale Score -pisteillä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeisinä päivinä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilailla katsottiin olevan toistuvia hemorrhoidaalisia oireita, kun jokin seuraavista havaittiin: verenvuoto, kutina, kipu tai epämukavuus, joka vaikutti potilaan käsitykseen elämänlaadusta, mikä saattoi liittyä prolapsin uusiutumiseen tai ei.
Tämän asian arvioimiseksi käytettiin Rovrikin pistemäärää.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- laser hemorroid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
En ole varma nykyisestä opiskeluvaiheesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LHP
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisHypertensio | Lihavuus | Sydän-ja verisuonitauti | DiabetesYhdysvallat