Minimal Invasiv Laser Hemorrhoidoplasty vs Konventionell Excision Hemorrhoidektomi vid II-III Grad Hemorrhoidal Disease
21 juni 2021 uppdaterad av: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Minimal invasiv laser hemorrhoidoplasty vs konventionell excisional hemorrhoidektomi vid II-III grad hemorrhoidal sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
studien syftar till att utvärdera effektiviteten och långtidsresultaten av laserhemorroidoplastik jämfört med konventionell milligan morgan hemorroidektomi vid hemorroidsjukdom i II-III grad.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Hemorrhoidal sjukdom (HD) är ett utbrett tillstånd och flera kirurgiska tekniker har föreslagits hittills utan att nå en definitiv konsensus. Laserhemorrhoidoplasty (LHP) är en minimal invasiv procedur för HD-behandling som bestämmer krympningen av hemorrojder med diodlaser som begränsar postoperativa obehag och smärta. Syftet med den nuvarande prospektiva randomiserade studien är att utvärdera de postoperativa resultaten av HD-patienter som genomgår LHP kontra konventionell Milligan-Morgan hemorroidektomi (MM).
Metoder. Operationstid, postoperativ smärta och komplikationer, upplösning av symtom, patienternas livskvalitet, patienternas utvärdering av behandlingen och längden av återgång till daglig aktivitet för symtomatiska HD-patienter av klass II-III som genomgick LHP vs MM utvärderades prospektivt. Patienterna följdes upp i 24 månader och letade efter återfall av framfallande hemorrojder eller symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- II-III hemorrhoidal sjukdom
- misslyckande med konservativ behandling
- ASA I-II
Exklusions kriterier:
- akut tromboserade hemorrojder
- patienter som drabbats av IBD som involverar rektum eller anus
- patienter som tidigare kirurgiskt behandlats för hemorrhoidal sjukdom och oförmågan att fullfölja studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LHP GROUP
patienter fick minimalt invasivt LHP-förfarande med diodlaser
|
Ett hudmikrosnitt på 3 mm gjordes på cirka 1 till 1,5 cm avstånd från analkanten vid basen av varje hemorrhoidal nod.
Sonden (1,85 mm i diameter) drevs genom snittet i den submukosala vävnaden tills den nådde området under den distala rektala slemhinnan.
Sedan avfyrades tio till tolv effektiva pulser (justerade till respektive noddimensioner), 8 watt per 3 sekunder vardera, på cirka 24 Joule med användning av en 1470-nm diodlasergenerator (LEONARDO® DUAL 45 Biolitec® Jena, Tyskland).
Hälften av dem avfyrades i den submukosala vävnaden, de andra i det intranodala facket bestämde krympningen av de hemorrojda högarna.
Analsåren lämnades öppna.
Vid slutet av proceduren placerades en analtampong.
|
|
Aktiv komparator: MM GRUPP
patienter fick konventionell MM hemorroidektomi
|
Hemorroidektomi utfördes med radiofrekvens (LigaSure TM Small Jaw® Covidien®, Colorado, USA) eller ultraljud (Focus® Ultracision® harmonisk skalpell; Ethicon Endo-Surgery®, Inc., Cincinnati, Ohio).
Den anodermala kilen skars in, vilket så småningom avlägsnade extern fibros och/eller hudtaggar när sådana fanns.
Uppåtgående dissektion startade på denna nivå med en-block-excision av mukosala och submukosala skikt från den underliggande inre analsfinktern upp till anorektalringen.
En kompressiv hemostatisk svamp lämnades på plats i 12-24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
|
postoperativ smärtbedömning med Visual Analogue Scale Score
|
30 dagar efter operationen.
|
|
Analgetisk användning
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
|
användning av smärtstillande läkemedel under de postoperativa dagarna
|
30 dagar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av återfall
Tidsram: 24 månader
|
Patienter ansågs ha återkommande hemorrojda symtom när något av följande registrerades: blödning, klåda, smärta eller obehag som påverkar patientens uppfattning om livskvalitet, vilket antingen kan vara associerat med eller inte till återfall av framfall.
Rovriks poäng antogs för att bedöma denna fråga.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2021
Första postat (Faktisk)
29 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- laser hemorroid
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Jag är inte säker i den aktuella studiefasen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .