Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní laserová hemoroidoplastika vs. konvenční excizivní hemoroidektomie u hemoroidálního onemocnění II-III stupně

21. června 2021 aktualizováno: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Minimálně invazivní laserová hemoroidoplastika vs. konvenční excizivní hemoroidektomie u hemoroidálního onemocnění II-III stupně: Randomizovaná kontrolovaná studie

studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a dlouhodobé výsledky laserové hemoroidoplastiky oproti konvenční miligan morganové hemoroidektomii u hemoroidálního onemocnění II-III stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosavadní stav techniky Hemoroidní onemocnění (HD) je rozšířeným onemocněním a dosud bylo navrženo několik chirurgických technik, aniž by bylo dosaženo definitivního konsenzu. Laserová hemoroidoplastika (LHP) je minimálně invazivní výkon pro HD léčbu určující smršťování hemoroidálních hromádek diodovým laserem omezující pooperační diskomfort a bolest. Cílem současné prospektivní randomizované studie je zhodnotit pooperační výsledky HD pacientů podstupujících LHP oproti konvenční Milligan-Morganově hemoroidektomii (MM).

Metody. Prospektivně byla hodnocena operační doba, pooperační bolest a komplikace, ústup příznaků, kvalita života pacientů, hodnocení léčby pacienty a délka návratu k denní aktivitě u symptomatických HD pacientů II-III stupně podstupujících LHP vs. MM. Pacienti byli sledováni po dobu 24 měsíců za účelem zjištění recidivy prolapsujícího hemoroidu nebo symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • II-III hemoroidální onemocnění
  • selhání konzervativní léčby
  • ASA I-II

Kritéria vyloučení:

  • akutně trombózované hemoroidy
  • pacientů postižených IBD zahrnujícím konečník nebo řitní otvor
  • pacientů dříve chirurgicky léčených pro hemoroidní onemocnění a neschopnost dokončit protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA LHP
pacienti podstoupili minimálně invazivní LHP výkon s diodovým laserem
Postup: LHP
Kožní mikrořez o délce 3 mm byl proveden ve vzdálenosti asi 1 až 1,5 cm od análního okraje na bázi každého hemoroidálního uzlu. Sonda (1,85 mm v průměru) byla vedena řezem v submukózní tkáni, dokud nedosáhla oblasti pod distální rektální sliznicí. Poté bylo vypáleno deset až dvanáct efektivních pulzů (upravených na příslušné rozměry uzlu), každý o výkonu 8 wattů za 3 sekundy, přibližně 24 Joule s použitím 1470nm diodového laserového generátoru (LEONARDO® DUAL 45 Biolitec® Jena, Německo). Polovina z nich byla vypálena v podslizniční tkáni, ostatní v intranodálním kompartmentu určující smrštění hemoroidálních hromádek. Anální rány zůstaly otevřené. Na konci procedury byl umístěn anální tampon.
Aktivní komparátor: SKUPINA MM
pacientům byla provedena konvenční MM hemoroidektomie
Postup: MM
Hemoroidektomie byla provedena radiofrekvenčně (LigaSure TM Small Jaw® Covidien®, Colorado, USA) nebo ultrazvukem (Focus® Ultracision® harmonický skalpel; Ethicon Endo-Surgery®, Inc., Cincinnati, Ohio). Anodermální klín byl naříznut a nakonec byla odstraněna vnější fibróza a/nebo kožní štítky, pokud byly přítomny. Disekce směrem nahoru začala na této úrovni s en-bloc excizí slizničních a submukózních vrstev od spodního vnitřního análního svěrače až po anorektální prstenec. Kompresivní hemostatická houba byla ponechána na místě po dobu 12-24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 30 pooperačních dnů.
hodnocení pooperační bolesti pomocí Visual Analogue Scale Score
30 pooperačních dnů.
Analgetické použití
Časové okno: 30 pooperačních dnů.
užívání analgetik v pooperačních dnech
30 pooperačních dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost recidivy
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti byli považováni za pacienty s recidivujícími hemoroidálními symptomy, když byly zaznamenány některé z následujících: krvácení, svědění, bolest nebo diskomfort ovlivňující pacientovo vnímání kvality života, což mohlo být spojeno s recidivou prolapsu, nebo s ní nemohlo souviset. K posouzení tohoto problému bylo přijato skóre Rovrik.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • laser hemorroid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V současné fázi studia si nejsem jistý

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LHP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit