Hemorroidoplastia mínimamente invasiva con láser versus hemorroidectomía escisional convencional en enfermedad hemorroidal de grado II-III
21 de junio de 2021 actualizado por: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Hemorroidoplastia mínimamente invasiva con láser versus hemorroidectomía por escisión convencional en la enfermedad hemorroidal de grado II-III: un ensayo controlado aleatorizado
el estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y los resultados a largo plazo de la hemorroidoplastia con láser frente a la hemorroidectomía convencional de milligan morgan en la enfermedad hemorroidal de grado II-III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La enfermedad hemorroidal (EH) es una patología muy extendida y hasta la fecha se han propuesto varias técnicas quirúrgicas sin lograr un consenso definitivo. La Hemorroidoplastia con Láser (LHP) es un procedimiento mínimamente invasivo para el tratamiento de HD que determina la contracción de las hemorroides mediante láser de diodo y limita las molestias y el dolor postoperatorios. El objetivo del ensayo aleatorizado prospectivo actual es evaluar los resultados postoperatorios de los pacientes con HD sometidos a LHP frente a la hemorroidectomía (MM) Milligan-Morgan convencional.
Métodos. Se evaluaron prospectivamente el tiempo operatorio, el dolor y las complicaciones posoperatorias, la resolución de los síntomas, la calidad de vida de los pacientes, la evaluación del tratamiento por parte de los pacientes y la duración del regreso a la actividad diaria de los pacientes con HD sintomática de grado II-III sometidos a LHP frente a MM. Los pacientes fueron seguidos durante 24 meses en busca de recurrencia de hemorroides prolapsadas o síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- II-III enfermedad hemorroidal
- fracaso del tratamiento conservador
- ASA I-II
Criterio de exclusión:
- hemorroides con trombosis aguda
- pacientes afectados por EII que involucran el recto o el ano
- pacientes previamente tratados quirúrgicamente por enfermedad hemorroidal y la incapacidad de completar el protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO LHP
los pacientes recibieron un procedimiento LHP mínimamente invasivo con láser de diodo
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Se realizó una microincisión cutánea de 3 mm a una distancia de aproximadamente 1 a 1,5 cm del borde anal en la base de cada nódulo hemorroidal.
La sonda (1,85 mm de diámetro) se introdujo a través de la incisión en el tejido submucoso hasta llegar al área debajo de la mucosa rectal distal.
Luego, se dispararon de diez a doce pulsos efectivos (ajustados a las dimensiones de los nodos respectivos), de 8 vatios por 3 segundos cada uno, de aproximadamente 24 julios utilizando un generador de láser de diodo de 1470 nm (LEONARDO® DUAL 45 Biolitec® Jena, Alemania).
La mitad de ellos fueron disparados en el tejido submucoso, los otros en el compartimiento intraganglionar determinando la contracción de las hemorroides.
Las heridas anales quedaron abiertas.
Al final del procedimiento se colocó un tampón anal.
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Comparador activo: GRUPO MM
los pacientes recibieron hemorroidectomía MM convencional
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La hemorroidectomía se realizó por radiofrecuencia (LigaSure TM Small Jaw® Covidien®, Colorado, EE. UU.) o ultrasonido (bisturí armónico Focus® Ultracision®; Ethicon Endo-Surgery®, Inc., Cincinnati, Ohio).
Se hizo una incisión en la cuña anodérmica, eliminando finalmente la fibrosis externa y/o los apéndices cutáneos cuando estaban presentes.
La disección ascendente comenzó a este nivel con la escisión en bloque de las capas mucosa y submucosa desde el esfínter anal interno subyacente hasta el anillo anorrectal.
Se dejó una esponja hemostática compresiva durante 12-24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios.
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evaluación del dolor posoperatorio con la puntuación de la escala analógica visual
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30 días postoperatorios.
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios.
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uso de analgésicos en los días postoperatorios
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30 días postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se consideró que los pacientes tenían síntomas hemorroidales recurrentes cuando se registró alguno de los siguientes: sangrado, prurito, dolor o malestar que afectaba la percepción de la calidad de vida del paciente, que podía estar asociado o no a la recurrencia del prolapso.
Se adoptó la puntuación de Rovrik para evaluar este problema.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- laser hemorroid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Descripción del plan IPD
No estoy seguro en la fase de estudio actual
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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