健康な参加者におけるカピバセルチブの吸収に対する食品および酸低減剤の効果を評価するための研究
2022年5月6日 更新者：AstraZeneca
カピバセルチブの薬物動態に対する食品および酸還元剤の効果を評価するための、健康な被験者を対象とした非盲検、無作為化、クロスオーバー試験
これは、2 つの研究センターで実施された、健康な被験者 (精管切除された男性および出産の可能性のない女性) を対象とした 2 部構成の非盲検無作為化クロスオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
調査のパート 1 は次の内容で構成されます。
- 最長28日間の審査期間。
- 3 つの治療期間 [治療 A: 一晩絶食状態でのカピバセルチブの単回経口投与、治療 B: 摂食状態でのカピバセルチブの単回経口投与 (高脂肪、高カロリーの朝食)、および治療 C: ラベプラゾールの 1 日 2 回の経口投与を 3 日間この間、被験者は-1日目の朝（ラベプラゾール[治療C]を投与された被験者については-4日目）から居住し、最後の薬物動態（PK）サンプル収集、各治療期間のカピバセルチブ投与の48時間後。
- 治療期間 3 の最後の capivasertib PK サンプルから 7 ～ 14 日後の最終来院。
研究のパート 2 は、パート 1 の調査結果が相互作用を示すか、決定的でない場合にのみ開始されます。 調査のパート 2 は次の内容で構成されます。
- 少なくとも28日間のスクリーニング期間。
- 3 治療期間 [任意の 3 治療: 治療 D: 一晩絶食状態でのカピバセルチブの単回経口投与、治療 E: 摂食状態でのカピバセルチブの単回経口投与 (低脂肪、低カロリーの朝食)、治療 F: の単回経口投与部分絶食状態でのカピバセルチブ (投与の 2 時間前から投与後 1 時間まで食物制限)、治療 G: 絶食状態でのカピバセルチブの単回経口投与およびファモチジンの単回投与、および 治療 H: 3 日間のラベプラゾールの 1 日 2 回の経口投与（-3日目から-1日目）および摂食状態でのカピバセルチブの単回経口投与] その間、被験者は-1日目の朝（ラベプラゾール[治療H]を受けた被験者の場合は-4日目）から居住し、後に退院する各治療期間のカピバセルチブ投与から 48 時間後の最後の PK サンプル収集。
- 治療期間 3 の最後の capivasertib PK サンプルから 7 ～ 14 日後の最終来院。
パート1の中間結果は、潜在的に臨床的に関連する食物相互作用のみを示したため、治療D、E、およびFはパート2で研究されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 18歳から58歳までの健康な男女で、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持っている。
女性は授乳中でなく、出産の可能性がないことがスクリーニングで確認されている必要があります。
- 閉経後とは、すべての外因性ホルモン療法を中止し、卵胞刺激ホルモンレベルが閉経後の範囲にある 40 歳以上で、少なくとも 12 か月以上の無月経と定義されます。
- -スクリーニングの少なくとも6か月前に、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的/永久的な外科的滅菌の記録。
- 男性被験者は、スクリーニングの少なくとも6か月前に精管切除を受け、外科的成功の手順後の医学的評価が文書化されている必要があります。
- 体格指数が男性で 18.0 ～ 29.9 kg/m^2 (両端を含む)、女性が 18 ～ 32 kg/m^2 (両端を含む) であること。体重が50kg以上100kg以下であること。
- 以前に喫煙したことがない、または喫煙をやめた被験者として定義される非喫煙者。
除外基準:
- -臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
- -治験薬（IMP）の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
- -スクリーニング時のバイタルサインの臨床的に重大な異常所見および/またはスタディセンターへの入院。
-次のいずれかによって定義されるグルコース代謝の臨床的に重大な異常：
- I型またはII型糖尿病の診断（管理に関係なく）。
- -少なくとも8時間の絶食後、スクリーニング時または研究センターへの入院時の血糖値が5.9mmol / L以上。
- グリコシル化ヘモグロビン > 正常上限 (最大 6.2% [44 mmol/mol])。
- -血清B型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗原に対する抗体、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス抗体のスクリーニングで陽性の結果。
- -薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
- -この研究でのIMPの最初の投与から3か月以内に別の新しい化学物質を受け取りました。
- -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血/損失。
- -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはカピバセルチブ、ラベプラゾール、またはファモチジンと同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴。
- -以前にカピバセルチブを受けたことがある被験者。
- -被験者は入院時に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2逆転写ポリメラーゼ連鎖反応の検査結果が陽性です。
- -被験者は、コロナウイルス病2019（COVID-19）と一致する臨床徴候および症状（例、発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、嗅覚障害/低嗅覚症、味覚の喪失または低下、および疲労）、または適切な検査により感染が確認されたスクリーニング前または入院時の最後の4週間。
- 重度の COVID-19 の病歴（入院、体外膜型人工呼吸器、人工呼吸器）。
- -日常生活の一部としてCOVID-19感染のリスクに定期的にさらされている被験者（例：COVID-19病棟または救急部門で働く医療専門家）。
- -スクリーニング前の3週間以内にCOVID-19ワクチンを接種したか、研究中にCOVID-19ワクチンを接種する予定の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療ABC
参加者は無作為に割り付けられ、治療 A、治療 B、治療 C の経口投与を受けます。
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参加者は、治療A、B、C、D、E、およびFの1日目に、カピバセルチブの単回経口投与を受けます。
参加者は、ラベプラゾールを 3 日間 (-3 日目から -1 日目まで) 1 日 2 回経口投与し、1 日目の朝に治療 C として 1 回投与します。
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実験的：治療ACB
参加者は無作為に割り付けられ、治療 A、治療 C、治療 B の経口投与を受けます。
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参加者は、治療A、B、C、D、E、およびFの1日目に、カピバセルチブの単回経口投与を受けます。
参加者は、ラベプラゾールを 3 日間 (-3 日目から -1 日目まで) 1 日 2 回経口投与し、1 日目の朝に治療 C として 1 回投与します。
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実験的：治療BAC
参加者は無作為に割り付けられ、治療 B、治療 A、および治療 C の経口投与を受けます。
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参加者は、治療A、B、C、D、E、およびFの1日目に、カピバセルチブの単回経口投与を受けます。
参加者は、ラベプラゾールを 3 日間 (-3 日目から -1 日目まで) 1 日 2 回経口投与し、1 日目の朝に治療 C として 1 回投与します。
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実験的：治療BCA
参加者は無作為に割り付けられ、治療 B、治療 C、治療 A の経口投与を受けます。
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参加者は、治療A、B、C、D、E、およびFの1日目に、カピバセルチブの単回経口投与を受けます。
参加者は、ラベプラゾールを 3 日間 (-3 日目から -1 日目まで) 1 日 2 回経口投与し、1 日目の朝に治療 C として 1 回投与します。
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実験的：治療 CAB
参加者は無作為に割り付けられ、治療 C、治療 A、治療 B の経口投与を受けます。
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参加者は、治療A、B、C、D、E、およびFの1日目に、カピバセルチブの単回経口投与を受けます。
参加者は、ラベプラゾールを 3 日間 (-3 日目から -1 日目まで) 1 日 2 回経口投与し、1 日目の朝に治療 C として 1 回投与します。
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実験的：治療 CBA
参加者は無作為に割り付けられ、治療 C、治療 B、治療 A の経口投与を受けます。
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参加者は、治療A、B、C、D、E、およびFの1日目に、カピバセルチブの単回経口投与を受けます。
参加者は、ラベプラゾールを 3 日間 (-3 日目から -1 日目まで) 1 日 2 回経口投与し、1 日目の朝に治療 C として 1 回投与します。
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実験的：治療防御力
参加者は無作為に割り付けられ、治療 D、治療 E、治療 F の経口投与を受けます。
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参加者は、治療A、B、C、D、E、およびFの1日目に、カピバセルチブの単回経口投与を受けます。
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実験的：治療 DFE
参加者は無作為に割り付けられ、治療 D、治療 F、治療 E の経口投与を受けます。
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参加者は、治療A、B、C、D、E、およびFの1日目に、カピバセルチブの単回経口投与を受けます。
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実験的：処理EDF
参加者は無作為に割り付けられ、治療 E、治療 D、治療 F の経口投与を受けます。
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参加者は、治療A、B、C、D、E、およびFの1日目に、カピバセルチブの単回経口投与を受けます。
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実験的：治療EFD
参加者は無作為に割り付けられ、治療 E、治療 F、治療 D の経口投与を受けます。
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参加者は、治療A、B、C、D、E、およびFの1日目に、カピバセルチブの単回経口投与を受けます。
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実験的：治療 FDE
参加者は無作為に割り付けられ、治療 F、治療 D、治療 E の経口投与を受けます。
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参加者は、治療A、B、C、D、E、およびFの1日目に、カピバセルチブの単回経口投与を受けます。
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実験的：治療 FED
参加者は無作為に割り付けられ、治療 F、治療 E、治療 D の経口投与を受けます。
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参加者は、治療A、B、C、D、E、およびFの1日目に、カピバセルチブの単回経口投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カピバセルチブの Cmax
時間枠：パート 1 およびパート 2: 1 日目から 3 日目まで
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摂食および絶食条件下で単独で投与した場合、および酸還元剤であるラベプラゾールおよびファモチジン（必要な場合）と組み合わせて投与した場合のカピバセルチブの観察された最大血漿（ピーク）薬物濃度（Cmax）。
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パート 1 およびパート 2: 1 日目から 3 日目まで
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カピバセチブのAUCinf
時間枠：パート 1 およびパート 2: 1 日目から 3 日目まで
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摂食および絶食条件下で単独投与した場合、および酸還元剤であるラベプラゾールおよびファモチジン（必要な場合）と組み合わせて投与した場合の、カピバセルチブのゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下面積（AUCinf）。
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パート 1 およびパート 2: 1 日目から 3 日目まで
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カピバセルチブのAUClast
時間枠：パート 1 およびパート 2: 1 日目から 3 日目まで
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摂食および絶食条件下で単独で投与した場合、および酸還元剤であるラベプラゾールおよびファモチジン（必要な場合）と組み合わせて投与した場合の、カピバセルチブのゼロから最後の定量可能な濃度（AUClast）までの血漿濃度曲線下面積。
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パート 1 およびパート 2: 1 日目から 3 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：パート 1: スクリーニング (-28 日目から -5 日目) から経過観察/早期終了 (7 日から 14 日) まで。パート2：スクリーニング（-28日目から-2日目）から経過観察/早期終了まで（7日から14日）
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摂食および絶食条件下で単独で投与した場合、および酸還元剤であるラベプラゾールおよびファモチジン（必要な場合）と組み合わせて投与した場合のカピバセルチブの安全性と忍容性。
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パート 1: スクリーニング (-28 日目から -5 日目) から経過観察/早期終了 (7 日から 14 日) まで。パート2：スクリーニング（-28日目から-2日目）から経過観察/早期終了まで（7日から14日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (実際)
2022年5月4日
研究の完了 (実際)
2022年5月4日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D3614C00005
- 2021-000836-74 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の開示コミットメントを参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、次の開示声明を参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。