건강한 참가자의 Capivasertib 흡수에 대한 식품 및 제산제의 효과를 평가하기 위한 연구
2022년 5월 6일 업데이트: AstraZeneca
Capivasertib의 약동학에 대한 식품 및 산 감소제의 효과를 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
이것은 2개의 연구 센터에서 수행된 건강한 피험자(정관 수술을 받은 남성과 가임 가능성이 없는 여성)를 대상으로 한 두 부분으로 구성된 개방형, 무작위, 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 1은 다음으로 구성됩니다.
- 최대 28일의 심사 기간.
- 3가지 치료 기간[치료 A: 밤새 공복 상태에서 카피바서팁 1회 경구 투여, 치료 B: 식후 카피바서팁 1회 경구 투여(고지방, 고칼로리 아침 식사) 및 치료 C: 3일 동안 라베프라졸 1일 2회 경구 투여 1일째 1회 투여, 공복 상태에서 capivasertib 1회 경구 투여] 동안 피험자는 -1일 아침(라베프라졸 [치료 C]를 투여받는 피험자는 -4일) 아침부터 상주하고 투약 후 퇴원합니다. 마지막 약동학(PK) 샘플 수집, 각 치료 기간의 카피바세르팁 투여 후 48시간.
- 치료 기간 3에서 마지막 capivasertib PK 샘플 후 7~14일에 최종 방문.
연구의 파트 2는 파트 1의 결과가 상호 작용을 나타내거나 결정적이지 않은 경우에만 시작됩니다. 연구의 파트 2는 다음으로 구성됩니다.
- 최소 28일의 심사 기간.
- 3가지 치료 기간 [임의의 3가지 치료: 치료 D: 밤새 공복 상태에서 카피바서팁 1회 경구 투여, 치료 E: 식후 카피바서팁 1회 경구 투여(저지방, 저칼로리 아침 식사), 치료 F: 1회 경구 투여 부분 공복 상태에서 capivasertib(투약 전 2시간부터 투여 후 1시간까지 음식 제한) 치료 G: 공복 상태에서 capivasertib 단일 경구 투여 및 famotidine 단일 투여 및 치료 H: 3일 동안 1일 2회 라베프라졸 경구 투여 (-3일에서 -1일) 및 섭식 상태에서 카피바세르팁의 단일 경구 용량] 동안 피험자는 -1일(라베프라졸[치료 H]를 투여받는 피험자의 경우 -4일) 아침부터 상주하며 이후 퇴원합니다. 각 치료 기간의 카피바세르팁 투여 48시간 후 마지막 PK 샘플 수집.
- 치료 기간 3에서 마지막 capivasertib PK 샘플 후 7~14일에 최종 방문.
파트 1의 중간 결과는 잠재적으로 임상적으로 관련된 식품 상호 작용만을 나타내므로 치료 D, E 및 F는 파트 2에서 연구될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세에서 58세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자로서 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
암컷은 수유 중이 아니어야 하며 선별 검사에서 확인된 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 폐경후는 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 40세 초과 및 최소 12개월 이상 무월경으로 정의되며 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 수치입니다.
- 스크리닝 최소 6개월 전에 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술(난관 결찰 제외)에 의한 비가역적/영구 외과적 불임의 문서화.
- 남성 피험자는 스크리닝 최소 6개월 전에 외과적 성공에 대한 절차 후 의학적 평가를 문서화하여 정관 절제술을 받아야 합니다.
- 남성의 경우 18.0~29.9kg/m^2(포함), 여성의 경우 18~32kg/m^2(포함)의 체질량 지수를 가집니다. 무게는 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- 비흡연자, 이전에 흡연한 적이 없거나 금연한 피험자로 정의됩니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과적/외과적 절차 또는 외상.
- 스크리닝 및/또는 연구 센터 입소 시 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 이상 소견.
다음 중 하나로 정의되는 포도당 대사의 임상적으로 유의한 이상:
- 당뇨병 유형 I 또는 II의 진단(관리와 무관).
- 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시 최소 8시간 동안 금식 후 혈당 값 ≥ 5.9mmol/L.
- 글리코실화된 헤모글로빈 > 정상 상한(최대 6.2%[44mmol/mol]).
- 혈청 B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 코어 항원에 대한 항체, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질을 받았습니다.
- 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
- 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 화학 구조가 유사한 약물 또는 카피바세르팁, 라베프라졸 또는 파모티딘과 유사한 약물에 대한 과민증의 병력.
- 이전에 capivasertib를 투여받은 피험자.
- 피험자는 입원 시 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 역전사 중합효소 연쇄 반응에 대해 양성 검사 결과를 받았습니다.
- 피험자는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)와 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후염, 무감각/감소증, 미각 상실 또는 감소, 피로)이 있거나 적절한 실험실 테스트를 통해 감염이 확인되었습니다. 심사 또는 입학 전 마지막 4주.
- 중증 COVID-19 병력(입원, 체외막 산소화, 기계 환기).
- 일상 생활의 일부로 COVID-19 감염 위험에 정기적으로 노출되는 피험자(예: COVID-19 병동 또는 응급실에서 근무하는 의료 전문가).
- 선별 전 3주 이내에 COVID-19 백신을 맞았거나 연구 기간 동안 COVID-19 백신을 맞을 계획인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 ABC
참가자는 무작위로 치료 A, 치료 B 및 치료 C의 경구 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 치료 A, B, C, D, E 및 F에 대해 1일째에 capivasertib의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
참가자는 치료 C를 위해 3일(-3일에서 -1일) 동안 라베프라졸을 매일 2회 경구 투여하고 1일 아침에 단일 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 트리트먼트 ACB
참가자는 무작위로 치료 A, 치료 C 및 치료 B의 경구 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 치료 A, B, C, D, E 및 F에 대해 1일째에 capivasertib의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
참가자는 치료 C를 위해 3일(-3일에서 -1일) 동안 라베프라졸을 매일 2회 경구 투여하고 1일 아침에 단일 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 트리트먼트 BAC
참가자는 무작위로 치료 B, 치료 A 및 치료 C의 경구 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 치료 A, B, C, D, E 및 F에 대해 1일째에 capivasertib의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
참가자는 치료 C를 위해 3일(-3일에서 -1일) 동안 라베프라졸을 매일 2회 경구 투여하고 1일 아침에 단일 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 트리트먼트 BCA
참가자는 치료 B, 치료 C 및 치료 A의 경구 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 치료 A, B, C, D, E 및 F에 대해 1일째에 capivasertib의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
참가자는 치료 C를 위해 3일(-3일에서 -1일) 동안 라베프라졸을 매일 2회 경구 투여하고 1일 아침에 단일 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 치료 CAB
참가자는 치료 C, 치료 A 및 치료 B의 경구 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 치료 A, B, C, D, E 및 F에 대해 1일째에 capivasertib의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
참가자는 치료 C를 위해 3일(-3일에서 -1일) 동안 라베프라졸을 매일 2회 경구 투여하고 1일 아침에 단일 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 트리트먼트 CBA
참가자는 치료 C, 치료 B 및 치료 A의 경구 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 치료 A, B, C, D, E 및 F에 대해 1일째에 capivasertib의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
참가자는 치료 C를 위해 3일(-3일에서 -1일) 동안 라베프라졸을 매일 2회 경구 투여하고 1일 아침에 단일 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 치료 DEF
참가자는 치료 D, 치료 E 및 치료 F의 경구 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 치료 A, B, C, D, E 및 F에 대해 1일째에 capivasertib의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 치료 DFE
참가자는 치료 D, 치료 F 및 치료 E의 경구 투여량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 치료 A, B, C, D, E 및 F에 대해 1일째에 capivasertib의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 트리트먼트 EDF
참가자는 치료 E, 치료 D 및 치료 F의 경구 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 치료 A, B, C, D, E 및 F에 대해 1일째에 capivasertib의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 치료 EFD
참가자는 치료 E, 치료 F 및 치료 D의 경구 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 치료 A, B, C, D, E 및 F에 대해 1일째에 capivasertib의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 치료 FDE
참가자는 치료 F, 치료 D 및 치료 E의 경구 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 치료 A, B, C, D, E 및 F에 대해 1일째에 capivasertib의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 트리트먼트 FED
참가자는 치료 F, 치료 E 및 치료 D의 경구 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 치료 A, B, C, D, E 및 F에 대해 1일째에 capivasertib의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Capivasertip의 Cmax
기간: 1부 및 2부: 1일차부터 3일차까지
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섭식 및 공복 상태에서 단독으로 투여하고 산 환원제(들) 라베프라졸 및 파모티딘(필요한 경우)과 병용 투여했을 때 카피바세르팁의 관찰된 최대 혈장(피크) 약물 농도(Cmax).
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1부 및 2부: 1일차부터 3일차까지
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Capivasertib의 AUCinf
기간: 1부 및 2부: 1일차부터 3일차까지
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섭식 및 공복 상태에서 단독 투여하고 산 환원제(들) 라베프라졸 및 파모티딘(필요한 경우)과 병용 투여했을 때 카피바세르팁의 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
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1부 및 2부: 1일차부터 3일차까지
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Capivasertib의 AUClast
기간: 1부 및 2부: 1일차부터 3일차까지
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섭식 및 공복 상태에서 단독 투여하고 산 환원제(들) 라베프라졸 및 파모티딘(필요한 경우)과 병용 투여했을 때 카피바세르팁의 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적.
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1부 및 2부: 1일차부터 3일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각하고 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 파트 1: 스크리닝(-28일에서 -5일)부터 후속 방문/조기 종료(7일에서 14일)까지; 파트 2: 스크리닝(-28일부터 -2일)부터 후속 방문/조기 종료까지(7일 내지 14일)
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섭식 및 공복 상태에서 단독으로 투여하고 산 감소제(들) 라베프라졸 및 파모티딘(필요한 경우)과 병용 투여했을 때 카피바세르팁의 안전성 및 내약성.
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파트 1: 스크리닝(-28일에서 -5일)부터 후속 방문/조기 종료(7일에서 14일)까지; 파트 2: 스크리닝(-28일부터 -2일)부터 후속 방문/조기 종료까지(7일 내지 14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3614C00005
- 2021-000836-74 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .