Исследование по оценке влияния пищевых продуктов и агентов, снижающих кислотность, на всасывание капивасертиба у здоровых участников
6 мая 2022 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев для оценки влияния пищевых продуктов и агентов, снижающих кислотность, на фармакокинетику капивасертиба.
Это открытое рандомизированное перекрестное исследование, состоящее из двух частей, с участием здоровых добровольцев (мужчины, перенесшие вазэктомию, и женщины, не способные к деторождению), проведенное в 2 исследовательских центрах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1 исследования будет включать:
- Срок проверки не более 28 дней.
- Три периода лечения [Лечение A: однократная пероральная доза капивасертиба натощак в течение ночи, лечение B: однократная пероральная доза капивасертиба натощак (завтрак с высоким содержанием жиров и калорий) и лечение C: пероральные дозы рабепразола дважды в день в течение 3 дни и однократная доза в День 1 и однократная пероральная доза капивасертиба натощак], в течение которых субъекты будут находиться в стационаре с утра Дня -1 (День -4 для субъектов, получающих рабепразол [лечение С]) и выписаны после последний сбор фармакокинетических (ФК) образцов через 48 часов после приема капивасертиба в каждом периоде лечения.
- Последний визит через 7–14 дней после последней пробы фармакокинетики капивасертиба в периоде лечения 3.
Часть 2 исследования будет начата только в том случае, если результаты части 1 показывают взаимосвязь или неубедительны. Часть 2 исследования будет включать:
- Период скрининга не менее 28 дней.
- Три периода лечения [любые 3 вида лечения: лечение D: однократная пероральная доза капивасертиба натощак в течение ночи, лечение E: однократная пероральная доза капивасертиба натощак (нежирный, низкокалорийный завтрак), лечение F: однократная пероральная доза капивасертиб в условиях частичного голодания (ограничение приема пищи за 2 часа до приема и до 1 часа после приема), лечение G: однократная пероральная доза капивасертиба и однократная доза фамотидина натощак и лечение H: пероральные дозы рабепразола дважды в день в течение 3 дней (Дни от -3 до -1) и однократная пероральная доза капивасертиба в состоянии сытости], во время которых субъекты будут проживать с утра Дня -1 (День -4 для субъектов, получающих рабепразол [Лечение H]) и будут выписаны после последний сбор проб фармакокинетики через 48 часов после введения капивасертиба в каждый период лечения.
- Последний визит через 7–14 дней после последней пробы фармакокинетики капивасертиба в периоде лечения 3.
Промежуточные результаты из части 1 показали только потенциально клинически значимое взаимодействие с пищей, поэтому методы лечения D, E и F будут изучены в части 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 58 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
Самки не должны быть кормящими и не иметь детородного потенциала, подтвержденного при скрининге:
- Постменопауза определяется как возраст > 40 лет и аменорея в течение как минимум 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов и уровней фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне.
- Документация о необратимой/постоянной хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязки маточных труб, по крайней мере за 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты мужского пола должны быть подвергнуты вазэктомии не менее чем за 6 месяцев до скрининга с документированной постпроцедурной медицинской оценкой хирургического успеха.
- иметь индекс массы тела от 18,0 до 29,9 кг/м^2 (включительно) для мужчин и от 18 до 32 кг/м^2 (включительно) для женщин; и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.
- Некурящий, определяемый как субъект, который ранее не курил или бросил курить.
Критерий исключения:
- История любого клинически значимого заболевания или расстройства.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
- Любые клинически значимые отклонения показателей жизненно важных функций при скрининге и/или поступлении в исследовательский центр.
Клинически значимые нарушения метаболизма глюкозы, определяемые любым из следующих признаков:
- Диагноз сахарного диабета I или II типа (независимо от лечения).
- Уровень глюкозы в крови ≥ 5,9 ммоль/л после голодания не менее 8 часов, при скрининге или при поступлении в исследовательский центр.
- Гликозилированный гемоглобин > верхней границы нормы (до 6,2% [44 ммоль/моль]).
- Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В или антитела к центральному антигену гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека.
- Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками.
- В течение 3 месяцев после первого введения ИМФ в этом исследовании получил еще один новый химический компонент.
- Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом капивасертибу, рабепразолу или фамотидину.
- Субъекты, ранее получавшие капивасертиб.
- У субъекта положительный результат теста на полимеразную цепную реакцию с обратной транскрипцией коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома при поступлении.
- Субъект имеет клинические признаки и симптомы, соответствующие коронавирусному заболеванию 2019 (COVID-19) (например, лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, аносмия/гипосмия, потеря или снижение вкуса и утомляемость) или инфицирование подтверждено соответствующим лабораторным тестом в течение последние 4 недели до скрининга или при поступлении.
- Тяжелая форма COVID-19 в анамнезе (госпитализация, экстракорпоральная мембранная оксигенация, искусственная вентиляция легких).
- Субъекты, которые регулярно подвергаются риску заражения COVID-19 в своей повседневной жизни (например, медицинские работники, работающие в отделениях COVID-19 или в отделениях неотложной помощи).
- Субъекты, которые получили вакцину против COVID-19 в течение 3 недель до скрининга или планируют получить вакцину против COVID-19 во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азбука лечения
Участники будут рандомизированы для получения пероральных доз лечения A, лечения B и лечения C.
|
Участники получат однократную пероральную дозу капивасертиба в День 1 для лечения A, B, C, D, E и F.
Участники будут получать пероральные дозы рабепразола два раза в день в течение 3 дней (дни от -3 до -1) и одну дозу утром в день 1 для лечения C.
|
|
Экспериментальный: Лечение АКБ
Участники будут рандомизированы для получения пероральных доз лечения A, лечения C и лечения B.
|
Участники получат однократную пероральную дозу капивасертиба в День 1 для лечения A, B, C, D, E и F.
Участники будут получать пероральные дозы рабепразола два раза в день в течение 3 дней (дни от -3 до -1) и одну дозу утром в день 1 для лечения C.
|
|
Экспериментальный: Лечение БАК
Участники будут рандомизированы для получения пероральных доз лечения B, лечения A и лечения C.
|
Участники получат однократную пероральную дозу капивасертиба в День 1 для лечения A, B, C, D, E и F.
Участники будут получать пероральные дозы рабепразола два раза в день в течение 3 дней (дни от -3 до -1) и одну дозу утром в день 1 для лечения C.
|
|
Экспериментальный: Лечение БЦА
Участники будут рандомизированы для получения пероральных доз лечения B, лечения C и лечения A.
|
Участники получат однократную пероральную дозу капивасертиба в День 1 для лечения A, B, C, D, E и F.
Участники будут получать пероральные дозы рабепразола два раза в день в течение 3 дней (дни от -3 до -1) и одну дозу утром в день 1 для лечения C.
|
|
Экспериментальный: Лечение CAB
Участники будут рандомизированы для получения пероральных доз лечения C, лечения A и лечения B.
|
Участники получат однократную пероральную дозу капивасертиба в День 1 для лечения A, B, C, D, E и F.
Участники будут получать пероральные дозы рабепразола два раза в день в течение 3 дней (дни от -3 до -1) и одну дозу утром в день 1 для лечения C.
|
|
Экспериментальный: Лечение CBA
Участники будут рандомизированы для получения пероральных доз лечения C, лечения B и лечения A.
|
Участники получат однократную пероральную дозу капивасертиба в День 1 для лечения A, B, C, D, E и F.
Участники будут получать пероральные дозы рабепразола два раза в день в течение 3 дней (дни от -3 до -1) и одну дозу утром в день 1 для лечения C.
|
|
Экспериментальный: Лечение ДЭФ
Участники будут рандомизированы для получения пероральных доз лечения D, лечения E и лечения F.
|
Участники получат однократную пероральную дозу капивасертиба в День 1 для лечения A, B, C, D, E и F.
|
|
Экспериментальный: Лечение ДФЭ
Участники будут рандомизированы для получения пероральных доз лечения D, лечения F и лечения E.
|
Участники получат однократную пероральную дозу капивасертиба в День 1 для лечения A, B, C, D, E и F.
|
|
Экспериментальный: Лечение ЭДФ
Участники будут рандомизированы для получения пероральных доз лечения E, лечения D и лечения F.
|
Участники получат однократную пероральную дозу капивасертиба в День 1 для лечения A, B, C, D, E и F.
|
|
Экспериментальный: Лечение ЭФД
Участники будут рандомизированы для получения пероральных доз лечения E, лечения F и лечения D.
|
Участники получат однократную пероральную дозу капивасертиба в День 1 для лечения A, B, C, D, E и F.
|
|
Экспериментальный: Лечение ФДЭ
Участники будут рандомизированы для получения пероральных доз лечения F, лечения D и лечения E.
|
Участники получат однократную пероральную дозу капивасертиба в День 1 для лечения A, B, C, D, E и F.
|
|
Экспериментальный: Лечение ФЭД
Участники будут рандомизированы для получения пероральных доз лечения F, лечения E и лечения D.
|
Участники получат однократную пероральную дозу капивасертиба в День 1 для лечения A, B, C, D, E и F.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax капивасертиба
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: с 1 по 3 день
|
Максимальная наблюдаемая (пиковая) концентрация лекарственного средства (Cmax) капивасертиба в плазме при введении отдельно натощак и после еды, а также в сочетании с агентом(ами), снижающими кислотность, рабепразолом и фамотидином (при необходимости).
|
Часть 1 и часть 2: с 1 по 3 день
|
|
AUCinf капивасертиба
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: с 1 по 3 день
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) капивасертиба при введении отдельно натощак и натощак, а также в комбинации с агентом(ами), снижающими кислотность, рабепразолом и фамотидином (при необходимости).
|
Часть 1 и часть 2: с 1 по 3 день
|
|
AUClast капивасертиба
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: с 1 по 3 день
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до последней измеримой концентрации (AUClast) капивасертиба при введении отдельно натощак и натощак, а также в комбинации с агентом(ами), снижающими кислотность, рабепразолом и фамотидином (при необходимости).
|
Часть 1 и часть 2: с 1 по 3 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Часть 1: от скрининга (день -28 до дня -5) до последующего визита/досрочного прекращения (от 7 до 14 дней); Часть 2: От скрининга (день -28 до дня -2) до последующего визита/досрочного прекращения (от 7 до 14 дней)
|
Безопасность и переносимость капивасертиба при отдельном введении натощак и после приема пищи, а также в сочетании с агентом(ами), снижающими кислотность, рабепразолом и фамотидином (при необходимости).
|
Часть 1: от скрининга (день -28 до дня -5) до последующего визита/досрочного прекращения (от 7 до 14 дней); Часть 2: От скрининга (день -28 до дня -2) до последующего визита/досрочного прекращения (от 7 до 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3614C00005
- 2021-000836-74 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .