Estudo para Avaliar o Efeito de Alimentos e Agentes Redutores de Ácido na Absorção de Capivasertibe em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 58 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.

• As fêmeas não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar, confirmado na triagem:

  1. Pós-menopausa definida como idade > 40 anos e amenorréia por pelo menos 12 meses ou mais após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos e níveis de hormônio folículo estimulante na faixa pós-menopausa.
  2. Documentação de esterilização cirúrgica irreversível/permanente por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não laqueadura tubária, pelo menos 6 meses antes da triagem.
• Indivíduos do sexo masculino devem ser vasectomizados, pelo menos 6 meses antes da triagem, com avaliação médica pós-procedimento documentada do sucesso cirúrgico.
• Ter índice de massa corporal entre 18,0 e 29,9 kg/m^2 (inclusive) para homens e 18 a 32 kg/m^2 (inclusive) para mulheres; e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg inclusive.
• Não fumante, definido como sujeito que não fumou anteriormente ou que parou de fumar.

Critério de exclusão:

• História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo.
• História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento experimental (PIM).
• Quaisquer achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais na triagem e/ou admissão no centro de estudo.

• Anormalidades clinicamente significativas no metabolismo da glicose definidas por qualquer um dos seguintes:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo I ou II (independentemente do tratamento).
  2. Valor de glicemia ≥ 5,9 mmol/L após jejum de pelo menos 8 horas, na triagem ou na admissão no centro de estudos.
  3. Hemoglobina glicosilada > limite superior do normal (até 6,2% [44 mmol/mol]).
• Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B sérico ou anticorpo para o antígeno central da hepatite B, anticorpo para hepatite C e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana.
• História conhecida ou suspeita de abuso de drogas.
• Recebeu outra nova entidade química dentro de 3 meses após a primeira administração de IMP neste estudo.
• Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem.
• História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante a capivasertib, rabeprazol ou famotidina.
• Indivíduos que receberam anteriormente capivasertib.
• O sujeito tem um resultado de teste positivo para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa na admissão.
• O sujeito apresenta sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta, anosmia/hiposmia, perda ou redução do paladar e fadiga) ou infecção confirmada por teste laboratorial apropriado dentro do últimas 4 semanas antes da triagem ou na admissão.
• História de COVID-19 grave (hospitalização, oxigenação por membrana extracorpórea, ventilação mecânica).
• Sujeitos que estão regularmente expostos ao risco de infecção por COVID-19 como parte de sua vida diária (por exemplo, profissionais de saúde que trabalham em enfermarias de COVID-19 ou em serviços de emergência).
• Indivíduos que receberam uma vacina COVID-19 dentro de 3 semanas antes da triagem ou planejam receber uma vacina COVID-19 durante o estudo.