Badanie oceniające wpływ pokarmu i środków redukujących kwasowość na wchłanianie kapivasertib u zdrowych uczestników
6 maja 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny wpływu pokarmu i środków redukujących kwasowość na farmakokinetykę kapivasertib
Jest to dwuczęściowe, otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie z udziałem zdrowych ochotników (mężczyzn po wazektomii i kobiet niebędących w wieku rozrodczym), przeprowadzone w 2 ośrodkach badawczych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1 opracowania będzie obejmowała:
- Okres sprawdzania maksymalnie 28 dni.
- Trzy okresy leczenia [leczenie A: pojedyncza doustna dawka kapivasertib na czczo, leczenie B: pojedyncza doustna dawka kapivasertib po posiłku (wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) i leczenie C: doustne dawki rabeprazolu dwa razy dziennie przez 3 dni i pojedynczą dawkę w dniu 1 oraz pojedynczą dawkę doustną kapivasertib na czczo], podczas których pacjenci będą rezydentami od rana dnia -1 (dzień -4 w przypadku pacjentów otrzymujących rabeprazol [leczenie C]) i wypisani po ostatnie pobranie próbki farmakokinetycznej (PK) 48 godzin po podaniu kapivasertib w każdym okresie leczenia.
- Wizyta końcowa 7 do 14 dni po ostatniej próbce PK kapivasertib w okresie leczenia 3.
Część 2 badania zostanie rozpoczęta tylko wtedy, gdy wyniki części 1 wykażą interakcję lub nie będą rozstrzygające. Część 2 opracowania obejmie:
- Okres przesiewowy wynoszący co najmniej 28 dni.
- Trzy okresy leczenia [dowolne 3 terapie: Leczenie D: Pojedyncza doustna dawka kapivasertib na czczo, Leczenie E: Pojedyncza doustna dawka kapivasertib po posiłku (niskotłuszczowe, niskokaloryczne śniadanie), Leczenie F: Pojedyncza doustna dawka kapivasertib na czczo (posiłek ograniczony od 2 godzin przed podaniem do 1 godziny po przyjęciu), Leczenie G: pojedyncza dawka doustna kapivasertib i pojedyncza dawka famotydyny na czczo oraz Leczenie H: doustne dawki rabeprazolu dwa razy dziennie przez 3 dni (dni -3 do -1) i pojedyncza dawka doustna kapivasertib po posiłku], podczas których pacjenci będą rezydentami od rana dnia -1 (dzień -4 dla pacjentów otrzymujących rabeprazol [leczenie H]) i zostaną wypisani po ostatnie pobranie próbki PK 48 godzin po podaniu kapivasertib w każdym okresie leczenia.
- Wizyta końcowa 7 do 14 dni po ostatniej próbce PK kapivasertib w okresie leczenia 3.
Tymczasowe wyniki z Części 1 wskazują jedynie na potencjalnie istotną klinicznie interakcję z pokarmem, dlatego też Leczenie D, E i F zostanie przeanalizowane w Części 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 58 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
Samice nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, co zostało potwierdzone podczas badań przesiewowych:
- Okres pomenopauzalny zdefiniowany jako wiek > 40 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziom hormonu folikulotropowego w okresie pomenopauzalnym.
- Udokumentowanie nieodwracalnej/trwałej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodu, ale bez podwiązania jajowodów, co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Mężczyźni muszą zostać poddani wazektomii co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z udokumentowaną medyczną oceną powodzenia operacji po zabiegu.
- Mieć wskaźnik masy ciała między 18,0 a 29,9 kg/m^2 (włącznie) dla mężczyzn i od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie) dla kobiet; i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
- Osoba niepaląca, zdefiniowana jako osoba, która wcześniej nie paliła lub przestała palić.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia.
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP).
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia do ośrodka badawczego.
Klinicznie istotne nieprawidłowości w metabolizmie glukozy określone przez którekolwiek z poniższych:
- Rozpoznanie cukrzycy typu I lub II (niezależnie od postępowania).
- Wartość glukozy we krwi ≥ 5,9 mmol/l po co najmniej 8 godzinach na czczo, podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego.
- Hemoglobina glikozylowana > górna granica normy (do 6,2% [44 mmol/mol]).
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy lub przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków.
- Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu.
- Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość, według oceny badacza, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie jak kapivasertib, rabeprazol lub famotydyna.
- Osoby, które wcześniej otrzymywały capivasertib.
- Przy przyjęciu pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2 z odwrotną transkrypcją reakcji łańcuchowej polimerazy ciężkiego ostrego zespołu oddechowego.
- U podmiotu występują kliniczne oznaki i objawy odpowiadające chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) (np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, brak węchu/hiposmia, utrata lub pogorszenie smaku oraz zmęczenie) lub zakażenie potwierdzone odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ramach ostatnie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub przy przyjęciu.
- Historia ciężkiego COVID-19 (hospitalizacja, pozaustrojowe natlenianie membranowe, wentylacja mechaniczna).
- Osoby, które są regularnie narażone na ryzyko zakażenia COVID-19 w ramach swojego codziennego życia (np. pracownicy służby zdrowia pracujący na oddziałach COVID-19 lub na oddziałach ratunkowych).
- Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ABC
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustne dawki Leczenia A, Leczenia B i Leczenia C.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapivasertib w dniu 1 dla terapii A, B, C, D, E i F.
Uczestnicy będą otrzymywać doustne dawki rabeprazolu dwa razy dziennie przez 3 dni (dni od -3 do -1) i pojedynczą dawkę rano dnia 1 w leczeniu C.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie ACB
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustne dawki Leczenia A, Leczenia C i Leczenia B.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapivasertib w dniu 1 dla terapii A, B, C, D, E i F.
Uczestnicy będą otrzymywać doustne dawki rabeprazolu dwa razy dziennie przez 3 dni (dni od -3 do -1) i pojedynczą dawkę rano dnia 1 w leczeniu C.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie BAC
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustne dawki Leczenia B, Leczenia A i Leczenia C.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapivasertib w dniu 1 dla terapii A, B, C, D, E i F.
Uczestnicy będą otrzymywać doustne dawki rabeprazolu dwa razy dziennie przez 3 dni (dni od -3 do -1) i pojedynczą dawkę rano dnia 1 w leczeniu C.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie BCA
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustne dawki Leczenia B, Leczenia C i Leczenia A.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapivasertib w dniu 1 dla terapii A, B, C, D, E i F.
Uczestnicy będą otrzymywać doustne dawki rabeprazolu dwa razy dziennie przez 3 dni (dni od -3 do -1) i pojedynczą dawkę rano dnia 1 w leczeniu C.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie CAB
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustne dawki Leczenia C, Leczenia A i Leczenia B.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapivasertib w dniu 1 dla terapii A, B, C, D, E i F.
Uczestnicy będą otrzymywać doustne dawki rabeprazolu dwa razy dziennie przez 3 dni (dni od -3 do -1) i pojedynczą dawkę rano dnia 1 w leczeniu C.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie CBA
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustne dawki Leczenia C, Leczenia B i Leczenia A.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapivasertib w dniu 1 dla terapii A, B, C, D, E i F.
Uczestnicy będą otrzymywać doustne dawki rabeprazolu dwa razy dziennie przez 3 dni (dni od -3 do -1) i pojedynczą dawkę rano dnia 1 w leczeniu C.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie DEF
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustne dawki Leczenia D, Leczenia E i Leczenia F.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapivasertib w dniu 1 dla terapii A, B, C, D, E i F.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie DFE
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustne dawki Leczenia D, Leczenia F i Leczenia E.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapivasertib w dniu 1 dla terapii A, B, C, D, E i F.
|
|
Eksperymentalny: EDF leczenia
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustne dawki Leczenia E, Leczenia D i Leczenia F.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapivasertib w dniu 1 dla terapii A, B, C, D, E i F.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie EFD
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustne dawki Leczenia E, Leczenia F i Leczenia D.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapivasertib w dniu 1 dla terapii A, B, C, D, E i F.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie FDE
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustne dawki Leczenia F, Leczenia D i Leczenia E.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapivasertib w dniu 1 dla terapii A, B, C, D, E i F.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie FED
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustne dawki Leczenia F, Leczenia E i Leczenia D.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapivasertib w dniu 1 dla terapii A, B, C, D, E i F.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax Capivasertib
Ramy czasowe: Część 1 i część 2: Od dnia 1 do dnia 3
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) kapivasertybu podawanego samodzielnie, po posiłku i na czczo oraz w połączeniu ze środkami redukującymi kwasowość, rabeprazolem i famotydyną (w razie potrzeby).
|
Część 1 i część 2: Od dnia 1 do dnia 3
|
|
AUCinf Capivasertib
Ramy czasowe: Część 1 i część 2: Od dnia 1 do dnia 3
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUCinf) kapivasertybu podawanego samodzielnie po posiłku i na czczo oraz w połączeniu ze środkami redukującymi kwasowość rabeprazolem i famotydyną (w razie potrzeby).
|
Część 1 i część 2: Od dnia 1 do dnia 3
|
|
AUClast Capivasertib
Ramy czasowe: Część 1 i część 2: Od dnia 1 do dnia 3
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia (AUClast) kapivasertybu podawanego w monoterapii po posiłku i na czczo oraz w połączeniu ze środkami redukującymi kwasowość rabeprazolem i famotydyną (jeśli jest to wymagane).
|
Część 1 i część 2: Od dnia 1 do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Część 1: Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -5) do wizyty kontrolnej/wcześniejszego zakończenia (od 7 do 14 dni); Część 2: Od badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -2) do wizyty kontrolnej/wcześniejszego zakończenia (od 7 do 14 dni)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja kapivasertibu podawanego samodzielnie, po posiłku i na czczo oraz w połączeniu ze środkami redukującymi kwasowość rabeprazolem i famotydyną (w razie potrzeby).
|
Część 1: Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -5) do wizyty kontrolnej/wcześniejszego zakończenia (od 7 do 14 dni); Część 2: Od badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -2) do wizyty kontrolnej/wcześniejszego zakończenia (od 7 do 14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3614C00005
- 2021-000836-74 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .