Studie k posouzení vlivu potravin a látek snižujících kyselost na absorpci capivasertibu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
• Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 58 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.

• Samice nesmějí kojit a musí být neplodné, potvrzeno screeningem:

  1. Postmenopauza definovaná jako věk > 40 let a amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a hladin folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí.
  2. Dokumentace nevratné/trvalé chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale nikoli tubární ligací, nejméně 6 měsíců před screeningem.
• Muži musí být vazektomizováni, alespoň 6 měsíců před screeningem, s dokumentovaným post-procedurálním lékařským posouzením chirurgického úspěchu.
• Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 29,9 kg/m^2 (včetně) u mužů a 18 až 32 kg/m^2 (včetně) u žen; a váží nejméně 50 kg a ne více než 100 kg včetně.
• Nekuřák, definovaný jako subjekt, který dříve nekouřil nebo který přestal kouřit.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy.
• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
• Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí při screeningu a/nebo přijetí do studijního centra.

• Klinicky významné abnormality v metabolismu glukózy definované kterýmkoli z následujících:

  1. Diagnóza diabetes mellitus I. nebo II. typu (bez ohledu na léčbu).
  2. Hodnota glykémie ≥ 5,9 mmol/l po hladovění po dobu alespoň 8 hodin, při screeningu nebo při přijetí do studijního centra.
  3. Glykosylovaný hemoglobin > horní hranice normy (až 6,2 % [44 mmol/mol]).
• Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B v séru nebo protilátku proti jádrovému antigenu hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C a protilátku proti viru lidské imunodeficience.
• Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog.
• Do 3 měsíců od prvního podání IMP v této studii obdržel další novou chemickou entitu.
• Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningem.
• Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako kapivasertib, rabeprazol nebo famotidin v anamnéze.
• Jedinci, kteří dříve dostávali kapivasertib.
• Subjekt má při přijetí pozitivní výsledek testu na těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 s reverzní transkripcí polymerázovou řetězovou reakcí.
• Subjekt má klinické příznaky a symptomy odpovídající Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (např. horečka, suchý kašel, dušnost, bolest v krku, anosmie/hyposmie, ztráta nebo snížená chuť a únava) nebo potvrzenou infekci příslušným laboratorním testem v rámci poslední 4 týdny před screeningem nebo při přijetí.
• Těžký COVID-19 v anamnéze (hospitalizace, mimotělní membránová oxygenace, mechanická ventilace).
• Subjekty, které jsou v rámci svého každodenního života pravidelně vystaveny riziku nákazy COVID-19 (např. zdravotníci pracující na odděleních COVID-19 nebo na pohotovostních odděleních).
• Subjekty, které byly očkovány COVID-19 během 3 týdnů před screeningem nebo plánují očkování COVID-19 během studie.