Studie för att bedöma effekten av mat och syrareducerande medel på absorptionen av Capivasertib hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 58 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.

• Honor får inte vara ammande och måste vara i icke-fertil ålder, bekräftat vid screening:

  1. Postmenopausal definierad som ålder > 40 år och amenorré i minst 12 månader eller mer efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar och follikelstimulerande hormonnivåer i postmenopausal området.
  2. Dokumentation av irreversibel/permanent kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi men inte tubal ligering, minst 6 månader före screening.
• Manliga försökspersoner måste vasektomiseras, minst 6 månader före screening, med dokumenterad medicinsk bedömning efter förfarandet av kirurgisk framgång.
• Ha ett kroppsmassaindex mellan 18,0 och 29,9 kg/m^2 (inklusive) för män och 18 till 32 kg/m^2 (inklusive) för kvinnor; och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg inklusive.
• Icke-rökare, definieras som en försöksperson som inte har rökt tidigare eller som har slutat röka.

Exklusions kriterier:

• Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning.
• Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP).
• Eventuella kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken vid screening och/eller intagning till studiecentret.

• Kliniskt signifikanta abnormiteter i glukosmetabolism definierade av något av följande:

  1. Diagnos av diabetes mellitus typ I eller II (oavsett behandling).
  2. Blodsockervärde ≥ 5,9 mmol/L efter fasta i minst 8 timmar, vid screening eller vid intagning på studiecentrum.
  3. Glykosylerat hemoglobin > övre normalgräns (upp till 6,2 % [44 mmol/mol]).
• Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen eller antikropp mot hepatit B-kärnantigen, hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus.
• Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk.
• Har fått ytterligare en ny kemisk enhet inom 3 månader efter den första administreringen av IMP i denna studie.
• Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/förlust på mer än 500 ml under de 3 månaderna före screening.
• Historik av allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som capivasertib, rabeprazol eller famotidin.
• Försökspersoner som tidigare har fått capivasertib.
• Försökspersonen har ett positivt testresultat för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 omvänd transkription polymeraskedjereaktion vid inläggning.
• Försökspersonen har kliniska tecken och symtom som överensstämmer med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (t.ex. feber, torrhosta, dyspné, halsont, anosmi/hyposmi, förlust eller nedsatt smak och trötthet) eller bekräftad infektion genom lämpligt laboratorietest inom sista 4 veckorna före screening eller vid intagning.
• Historik med allvarlig covid-19 (sjukhusvård, extrakorporeal membransyresättning, mekaniskt ventilerad).
• Försökspersoner som regelbundet utsätts för risken för covid-19-infektion som en del av sitt dagliga liv (t.ex. vårdpersonal som arbetar på covid-19-avdelningar eller på akutmottagningar).
• Försökspersoner som har fått ett covid-19-vaccin inom 3 veckor före screening eller planerar att få ett covid-19-vaccin under studien.